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Expliquer aux participants les relais avec les prestataires de soins locaux

Une activité chez un prestataire de soins local peut laisser le participant incertain sur les interlocuteurs à contacter.

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Lorsqu’une activité de recherche se déroule chez un prestataire de soins local, le participant peut ne pas savoir à qui poser ses différentes questions. Des informations claires sur le relais distinguent le service local de l’équipe de recherche. Le participant ne doit pas devenir la seule personne à transmettre les informations entre organismes.

Définir le déroulement

Le plan peut expliquer où se déroule l’activité, la préparation au rendez-vous et comment les résultats parviennent à l’équipe de l’étude. Identifier les contacts pour l’interprétation clinique, la notification de sécurité et les questions de planification. Évaluer convenablement le rôle du prestataire dans l’étude ; la proximité géographique ne démontre pas à elle seule son adéquation au service prévu.

Exemple pratique

Par exemple, une personne fournit un échantillon localement mais croit devoir envoyer elle-même les résultats par courriel. Le centre explique le circuit de transfert approuvé et ses responsabilités réelles. Si les résultats tardent, une équipe désignée assure le suivi au lieu de demander au participant de faire circuler les documents par un canal non sécurisé.

Vérifications pratiques

  • Présenter clairement au participant l’activité, l’organisme, les exigences de préparation et le contact approprié.
  • Ne pas faire dépendre le transfert des données et le suivi des résultats tardifs uniquement de la mémoire de la personne.
  • Distinguer les questions de recherche des questions relatives au service clinique local et orienter chacune vers le personnel adapté.

Décision et limites

Un bon relais précise ce que l’équipe de l’étude recevra après l’activité et à quel moment. La réalisation locale ne supprime pas automatiquement les besoins de supervision de l’investigateur. Le personnel qualifié traite les questions de santé. Protéger les documents et les échanges par des dispositions adaptées de confidentialité et d’étude, sans élargir les responsabilités par des suppositions implicites.

Questions fréquentes

Un prestataire local répondra-t-il à toutes les questions sur l’étude ?
Uniquement dans les limites de son rôle et de ses compétences. Expliquer quels sujets doivent être adressés à l’investigateur ou au centre de recherche.
Les participants doivent-ils acheminer les résultats ?
Prévoir la responsabilité des organismes dans les dispositions approuvées plutôt que de laisser à la personne une charge de transfert floue ou non sécurisée.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Conduite des essais cliniques comportant des éléments décentralisés