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为参与者提供便于获取的知情同意副本

送达文件不代表日后仍能查阅。应确认同意副本对应正确人员、研究与版本,提供实际可用的格式和支持,并保护分享渠道的保密性。

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摄影: Capt. Charles An · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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知情同意讨论后,参与者需要能够找到可能希望再次查看的信息。纸质副本、安全电子访问和适当无障碍版本,涉及不同安排。仅称文件已送达,不能证明本人日后仍能获取。

明确工作流程

应确认副本对应正确研究及版本。如通过链接访问,应解释使用方法和求助联系人。不要假定本人拥有个人邮箱;应依据研究安排和必要批准,考虑合适选择。

示例解析

例如,某人收到一个临时链接,第二周却已无法打开。工作人员核查访问安排,而不是仅将其当作忘记密码。他们通过适当途径提供正确副本,核实身份和版本,而不是发送一份容易找到的其他研究文件。

实用核查

  • 适当核查副本是否与本人、研究及相关文件匹配。
  • 说明本人实际能够使用的访问格式,以及清晰支持途径。
  • 链接、版本或交付出现问题时,保留适当跟进记录。

判断标准与适用边界

良好的安排应支持后续查看及提问。获得副本不能替代新的临床解释,也不能替代任何必要的再次知情同意讨论。应保护分享渠道的保密性,误送时遵循适当事件处理流程。不要因遗失文件责备参与者,也不要阻碍其后续研究提问。

常见问题

电子链接适合所有人吗?
不适合。应考虑实际访问条件和研究安排;如存在合适可用的替代方式,应予以解释。
要求再提供一份副本,需要重新签名吗?
获取现有文件与新的同意要求是不同问题;应依据研究条件和获授权评估处理。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则