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Fornire ai partecipanti una copia accessibile del consenso

Una copia corretta e un accesso realmente utilizzabile permettono di riesaminare le informazioni sul consenso e chiedere chiarimenti successivi.

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Dopo il colloquio sul consenso, i partecipanti devono poter trovare le informazioni che potrebbero voler riesaminare. Copie cartacee, accesso elettronico sicuro e versioni accessibili adeguate comportano disposizioni diverse. Affermare che un documento sia stato consegnato non dimostra da solo che la persona possa recuperarlo in seguito.

Definire il flusso di lavoro

Confermare che la copia riguardi lo studio e la versione corretti. Se l'accesso usa un collegamento, spiegare come funzioni e chi contattare per aiuto. Non presumere la disponibilità di un account email personale; considerare opzioni adeguate attraverso le disposizioni dello studio e le approvazioni richieste.

Esempio applicativo

Per esempio, una persona riceve un collegamento temporaneo che non si apre più la settimana seguente. Il personale verifica le modalità di accesso anziché trattare il problema soltanto come una password dimenticata. Fornisce un percorso appropriato verso la copia corretta, verificando identità e versione anziché inviare un documento facilmente reperibile di un altro studio.

Verifiche pratiche

  • Verificare appropriatamente che la copia corrisponda alla persona, allo studio e al documento pertinente.
  • Spiegare un formato di accesso realmente utilizzabile dall'interessato e un percorso chiaro di supporto.
  • Conservare registrazioni appropriate del seguito quando si verifica un problema di collegamento, versione o consegna.

Decisione e limiti

Una buona organizzazione sostiene ulteriori letture e domande. L'accesso a una copia non sostituisce una nuova spiegazione clinica o l'eventuale colloquio necessario per rinnovare il consenso. Proteggere la riservatezza nel canale di condivisione e seguire il processo appropriato di gestione degli incidenti in caso di consegna errata. Non colpevolizzare i partecipanti per aver perso un documento né ostacolare le domande successive sulla ricerca.

Domande frequenti

Un collegamento elettronico è adatto a tutti?
No. Considerare le condizioni effettive di accesso e le disposizioni dello studio, spiegando un'alternativa appropriata disponibile quando esiste.
Richiedere un'altra copia richiede una nuova firma?
L'accesso a un documento esistente e un nuovo requisito di consenso sono questioni diverse; usare le condizioni dello studio e la valutazione autorizzata.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Linea guida sul consenso informato