CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Предоставление участникам доступной копии согласия

Правильная версия и пригодный формат копии согласия помогают повторно изучать информацию и обращаться с вопросами.

Иллюстративная фотография категории: Предоставление участникам доступной копии согласия
Фото: Capt. Charles An · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

После обсуждения согласия участники должны иметь возможность найти информацию для повторного изучения. Бумажные копии, безопасный электронный доступ и подходящие доступные версии требуют разных условий. Само утверждение о доставке документа не доказывает возможности обратиться к нему позже.

Организация процесса

Подтвердите отношение копии к правильному исследованию и версии. Если используется ссылка, объясните ее работу и контакт помощи. Не предполагайте наличия личной электронной почты; рассмотрите подходящие варианты в рамках исследования и необходимых одобрений.

Практический пример

Например, человек получает временную ссылку, которая на следующей неделе уже не открывается. Сотрудники проверяют порядок доступа, а не считают это лишь забытым паролем. Они обеспечивают надлежащий путь к правильной копии с проверкой личности и версии вместо отправки легко найденного документа другого исследования.

Практические проверки

  • Надлежащим образом проверьте соответствие копии человеку, исследованию и нужному документу.
  • Объясните формат доступа, которым человек реально может пользоваться, и ясный путь поддержки.
  • Ведите подходящие последующие записи при проблеме ссылки, версии или доставки.

Решение и ограничения

Хорошая организация поддерживает дальнейшее изучение и вопросы. Доступ к копии не заменяет нового клинического объяснения или необходимого повторного обсуждения согласия. Защищайте конфиденциальность канала передачи и следуйте надлежащему порядку инцидентов при ошибочной доставке. Не обвиняйте участников за потерю документа и не препятствуйте последующим вопросам об исследовании.

Частые вопросы

Подходит ли электронная ссылка всем?
Нет. Рассмотрите фактический доступ и условия исследования, объяснив подходящую доступную альтернативу, если она существует.
Требует ли запрос другой копии новой подписи?
Доступ к существующему документу и новое требование согласия — разные вопросы; используйте условия исследования и уполномоченную оценку.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию