CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تزويد المشاركين بنسخة ميسرة من الموافقة المستنيرة

ينبغي أن يستطيع المشارك الوصول لاحقا إلى نسخة الموافقة الصحيحة بصيغة مناسبة، مع توضيح الدعم وحماية السرية ومعالجة مشكلات التسليم.

صورة تمثيلية للفئة: تزويد المشاركين بنسخة ميسرة من الموافقة المستنيرة
الصورة: Capt. Charles An · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

بعد مناقشة الموافقة، يحتاج المشاركون إلى القدرة على العثور على المعلومات التي قد يرغبون في مراجعتها. وتنطوي النسخ الورقية والوصول الإلكتروني الآمن والنسخ الميسرة المناسبة على ترتيبات مختلفة. ولا يثبت القول بتسليم وثيقة وحده قدرة الشخص على الوصول إليها لاحقا.

تحديد سير العمل

تأكد من أن النسخة تخص الدراسة والنسخة الصحيحتين. وإذا استخدم الوصول رابطا، فاشرح طريقة عمله ومن يتصل به لطلب المساعدة. ولا تفترض توافر حساب بريد إلكتروني شخصي؛ بل انظر في خيارات مناسبة وفقا لترتيبات الدراسة والموافقات المطلوبة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يتلقى شخص رابطا مؤقتا لم يعد يفتح في الأسبوع التالي. يتحقق الموظفون من ترتيب الوصول بدلا من معاملته كنسيان كلمة مرور فقط. ويوفرون مسارا مناسبا إلى النسخة الصحيحة، مع التحقق من الهوية والنسخة، بدلا من إرسال وثيقة يسهل العثور عليها من دراسة أخرى.

تحققات عملية

  • تحقق على نحو مناسب من تطابق النسخة مع الشخص والدراسة والوثيقة المعنية.
  • اشرح صيغة وصول يستطيع الفرد استخدامها فعليا ومسارا واضحا للدعم.
  • احتفظ بسجلات متابعة مناسبة عند حدوث مشكلة في الرابط أو النسخة أو التسليم.

القرار والحدود

يدعم الترتيب الجيد المراجعة اللاحقة والأسئلة. ولا يحل الوصول إلى نسخة محل شرح سريري جديد أو أي مناقشة لازمة لتجديد الموافقة. واحم السرية في قناة المشاركة، واتبع إجراء الحوادث المناسب عند التسليم الخاطئ. ولا تلم المشاركين على فقدان وثيقة أو تعرقل أسئلتهم اللاحقة عن البحث.

الأسئلة الشائعة

هل يناسب الرابط الإلكتروني الجميع؟
لا. راع ظروف الوصول الفعلية وترتيبات الدراسة، واشرح بديلا مناسبا متاحا إن وجد.
هل يتطلب طلب نسخة أخرى توقيعا جديدا؟
الوصول إلى وثيقة قائمة واشتراط موافقة جديدة مسألتان مختلفتان؛ فاستخدم شروط الدراسة والتقييم المخول.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة