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分层随机化可以考虑重要的基线特征。但组合过多因素和类别，可能产生样本稀疏的分层单元，也会使分配流程难以在参与中心可靠运行。
明确问题与假设
评估每个拟议因素的预后重要性、测量可靠性，以及在随机化时是否可获得。明确展示所有可能组合的数量。与统计师商定用于分配的因素在分析中如何处理，而不是等结果已知后再决定。
假设性研究示例
在一项假设研究中，国家、研究中心、年龄组和疾病类别都被提议作为分层因素。按预计入组数，许多组合将没有受试者。团队优先选择依据最充分的因素，并单独说明如何在分析或描述性汇总中处理其他特征。
设计审查核查要点
- 确认每个因素都能在治疗分配前得到一致测量。
- 检查各因素组合下的预计入组情况，而不只是分别检查各因素。
- 明确分层类别录入错误时的更正规则和分析处理方式。
记录决策及其局限
决策不应承诺每项特征都完全均衡；偶然不平衡仍可能发生。分配系统的验收测试应包括边界类别和录入错误。减少分层数量，并不意味着可以在结果解释中忽略具有临床意义的异质性。
常见问题
- 是否应让每个预后变量都形成一个分层？
- 不应如此。必须综合考虑研究规模、操作可行性和分析策略。
- 分层错误是否必须撤销分配？
- 不一定。应记录事件，并执行前瞻性制定的试验程序。