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La randomisation stratifiée peut prendre en compte des caractéristiques initiales importantes. Toutefois, combiner trop de facteurs et de catégories peut produire des cellules peu remplies et rendre le processus d’attribution difficile à exécuter de manière fiable dans les centres participants.
Définir la question et les hypothèses
Évaluez chaque facteur proposé selon son importance pronostique, la fiabilité de sa mesure et sa disponibilité au moment de la randomisation. Rendez visible le nombre de combinaisons possibles. Convenez avec le statisticien du traitement analytique des facteurs utilisés dans l’attribution, sans attendre que les résultats soient connus.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, le pays, le centre, la tranche d’âge et la catégorie de maladie sont tous proposés comme strates. Les inclusions attendues laissent de nombreuses combinaisons vides. L’équipe retient en priorité les facteurs les mieux justifiés et explique séparément comment les autres caractéristiques seront traitées dans l’analyse ou la description.
Points de contrôle de la conception
- Confirmez que chaque facteur peut être mesuré de façon cohérente avant l’attribution du traitement.
- Examinez les inclusions attendues dans les différentes combinaisons, au lieu d’étudier uniquement les facteurs séparément.
- Définissez la correction et le traitement analytique d’une catégorie de stratification saisie à tort.
Consigner la décision et ses limites
La décision ne doit pas promettre un équilibre parfait pour chaque caractéristique ; un déséquilibre dû au hasard reste possible. Les tests d’acceptation du système d’attribution couvrent les catégories limites et les erreurs de saisie. Réduire le nombre de strates ne justifie pas d’omettre une hétérogénéité cliniquement importante dans l’interprétation des résultats.
Questions fréquentes
- Chaque variable pronostique doit-elle définir une strate ?
- Non. La taille de l’étude, la faisabilité opérationnelle et la stratégie d’analyse doivent être considérées ensemble.
- Une strate incorrecte impose-t-elle d’annuler l’attribution ?
- Pas automatiquement. Documentez l’événement et appliquez les procédures de l’essai définies prospectivement.