- Опубликовано
- Обновлено
Стратифицированная рандомизация позволяет учитывать важные исходные характеристики. Однако сочетание слишком многих факторов и категорий может приводить к малочисленным ячейкам и процессу распределения, который трудно надежно выполнять в участвующих центрах.
Определите вопрос и допущения
Оцените каждый предлагаемый фактор по его прогностическому значению, надежности измерения и доступности в момент рандомизации. Явно покажите число возможных сочетаний. Согласуйте со статистиком, как факторы, используемые при распределении, будут учитываться и в анализе, не откладывая это решение до получения результатов.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании в качестве страт предложены страна, центр, возрастная группа и категория заболевания. При ожидаемом наборе многие сочетания останутся пустыми. Команда отдает приоритет наиболее обоснованным факторам и отдельно объясняет, как остальные характеристики будут учтены аналитически или описательно.
Проверки при оценке дизайна
- Убедитесь, что каждый фактор можно единообразно измерить до распределения лечения.
- Проверяйте ожидаемый набор по сочетаниям факторов, а не только по каждому фактору отдельно.
- Определите порядок исправления ошибочно введенной категории стратификации и ее учета в анализе.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Решение не должно обещать идеальный баланс по каждой характеристике: случайный дисбаланс остается возможным. Приемочная проверка системы распределения включает граничные категории и ошибки ввода. Сокращение числа страт не оправдывает исключение клинически важной неоднородности из интерпретации результатов.
Частые вопросы
- Должна ли каждая прогностическая переменная определять страту?
- Нет. Необходимо совместно учитывать размер исследования, практическую выполнимость и стратегию анализа.
- Требует ли ошибочная страта отмены распределения?
- Не автоматически. Зафиксируйте событие и примените заранее установленные процедуры исследования.