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La randomizzazione stratificata può tenere conto di caratteristiche basali importanti. Combinare troppi fattori e categorie può però generare celle poco popolate e un processo di assegnazione difficile da gestire in modo affidabile nei centri partecipanti.
Definire il quesito e le ipotesi
Valutare ogni fattore proposto per rilevanza prognostica, affidabilità della misurazione e disponibilità al momento della randomizzazione. Rendere esplicito il numero di combinazioni possibili. Concordare con lo statistico come i fattori usati nell’assegnazione saranno trattati anche nell’analisi, anziché rinviare questa decisione a quando i risultati saranno noti.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico vengono proposti come strati il paese, il centro, la fascia d’età e la categoria di malattia. L’arruolamento previsto lascia vuote molte combinazioni. Il gruppo dà priorità ai fattori più giustificabili e spiega separatamente come le altre caratteristiche saranno considerate nell’analisi o nella descrizione.
Verifiche di revisione del disegno
- Confermare che ogni fattore possa essere misurato in modo coerente prima dell’assegnazione del trattamento.
- Esaminare l’arruolamento atteso nelle combinazioni, anziché valutare i fattori soltanto separatamente.
- Definire la correzione e il trattamento analitico di una categoria di stratificazione inserita erroneamente.
Documentare la decisione e i suoi limiti
La decisione non deve promettere un equilibrio perfetto per ogni caratteristica; resta possibile uno squilibrio casuale. I test di accettazione del sistema di assegnazione comprendono categorie ai limiti e errori di inserimento. Ridurre il numero di strati non giustifica l’omissione di un’eterogeneità clinicamente importante nell’interpretazione dei risultati.
Domande frequenti
- Ogni variabile prognostica deve definire uno strato?
- No. Dimensione dello studio, praticità operativa e strategia di analisi devono essere considerate insieme.
- Uno strato errato richiede di annullare l’assegnazione?
- Non automaticamente. Documentare l’evento e applicare le procedure dello studio definite prospetticamente.