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La aleatorización estratificada permite tener en cuenta características basales importantes. Sin embargo, combinar demasiados factores y categorías puede producir celdas con pocos participantes y un proceso de asignación difícil de ejecutar de forma fiable en los centros participantes.
Definir la pregunta y los supuestos
Evalúe cada factor propuesto por su importancia pronóstica, la fiabilidad de su medición y su disponibilidad en el momento de la aleatorización. Haga visible el número de combinaciones posibles. Acuerde con el estadístico cómo se tratarán en el análisis los factores utilizados en la asignación, en vez de dejar esa decisión para cuando se conozcan los resultados.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético se proponen como estratos el país, el centro, el grupo de edad y la categoría de enfermedad. La inclusión prevista deja vacías muchas combinaciones. El equipo prioriza los factores mejor justificados y explica por separado cómo se abordarán las demás características en el análisis o de forma descriptiva.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Confirme que cada factor puede medirse de manera uniforme antes de la asignación del tratamiento.
- Examine la inclusión prevista en las distintas combinaciones, en vez de evaluar únicamente cada factor por separado.
- Defina cómo se corregirá y se tratará en el análisis una categoría de estratificación introducida incorrectamente.
Registrar la decisión y sus límites
La decisión no debe prometer un equilibrio perfecto en todas las características; sigue siendo posible un desequilibrio debido al azar. Las pruebas de aceptación del sistema de asignación incluyen categorías límite y errores de introducción de datos. Reducir el número de estratos no justifica omitir la heterogeneidad clínicamente importante de la interpretación de los resultados.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe definir un estrato cada variable pronóstica?
- No. El tamaño del estudio, la viabilidad operativa y la estrategia de análisis deben considerarse conjuntamente.
- ¿Obliga un estrato incorrecto a revertir la asignación?
- No automáticamente. Documente el suceso y aplique los procedimientos del ensayo definidos de forma prospectiva.