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Eine stratifizierte Randomisierung kann wichtige Ausgangsmerkmale berücksichtigen. Werden jedoch zu viele Faktoren und Kategorien kombiniert, können schwach besetzte Zellen und ein Zuteilungsverfahren entstehen, das sich an den beteiligten Prüfzentren nur schwer zuverlässig durchführen lässt.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Bewerten Sie jeden vorgeschlagenen Faktor hinsichtlich prognostischer Bedeutung, Messzuverlässigkeit und Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Randomisierung. Machen Sie die Zahl möglicher Kombinationen sichtbar. Vereinbaren Sie mit der Statistikerin oder dem Statistiker, wie die für die Zuteilung verwendeten Faktoren auch in der Analyse behandelt werden, statt diese Entscheidung bis zur Kenntnis der Ergebnisse aufzuschieben.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie werden Land, Prüfzentrum, Altersgruppe und Krankheitskategorie als Strata vorgeschlagen. Bei der erwarteten Aufnahme bleiben viele Kombinationen unbesetzt. Das Team priorisiert die am besten begründbaren Faktoren und erläutert gesondert, wie andere Merkmale analytisch oder deskriptiv berücksichtigt werden.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Bestätigen Sie, dass jeder Faktor vor der Behandlungszuteilung einheitlich gemessen werden kann.
- Prüfen Sie die erwartete Aufnahme über die Kombinationen hinweg, statt die Faktoren nur einzeln zu betrachten.
- Definieren Sie, wie eine falsch eingegebene Stratifikationskategorie korrigiert und in der Analyse behandelt wird.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Die Entscheidung sollte keine perfekte Ausgewogenheit für jedes Merkmal versprechen; zufällige Ungleichgewichte bleiben möglich. Abnahmetests des Zuteilungssystems umfassen Grenzkategorien und Eingabefehler. Eine Verringerung der Zahl der Strata rechtfertigt es nicht, klinisch bedeutsame Heterogenität bei der Ergebnisinterpretation auszulassen.
Häufig gestellte Fragen
- Sollte jede prognostische Variable ein Stratum definieren?
- Nein. Studiengröße, praktische Durchführbarkeit und Analysestrategie müssen gemeinsam betrachtet werden.
- Erfordert ein falsches Stratum die Rücknahme der Zuteilung?
- Nicht automatisch. Dokumentieren Sie das Ereignis und wenden Sie die prospektiv festgelegten Studienverfahren an.