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梳理参与者留存中的障碍

参与中断可能涉及出行、照护、沟通或任务不清。应与参与者识别实际障碍,评估支持效果,并持续尊重退出选择。

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摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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留存问题可能不仅仅是忘记。出行、照护职责、沟通偏好和研究任务不明确,需要不同应对方式。与参与者一起梳理障碍,可能比对所有活动缺失者发送同样提醒更能提供有用信息。

明确工作流程

应询问哪个步骤有困难,以及困难何时出现。谈话不应变成要求继续留在研究中的压力。工作人员应区分自己能提供的支持与研究方案不允许改变的活动,并将未解决的问题提交研究者。

示例解析

例如,某人的日记填写不完整,虽然理解应用程序的用法,却在工作时看不到通知。研究中心不会重复设备培训,而会考虑适当的提醒选择。如需改变记录时间,由获授权工作人员评估对研究方案的影响。不得凭猜测重建过去的记录。

实用核查

  • 将可见表现,例如缺失记录,与参与者描述的障碍区分开。
  • 实施任何支持选择前,确认其符合允许的研究安排。
  • 实施后询问该措施是否确实减轻了负担,并改善了原有问题。

判断标准与适用边界

障碍梳理不应给人贴上依从或不依从的标签,其目的是发现可行支持与尚未解决的负担。退出选择仍受保护,获得帮助不应以承诺继续参加为条件。汇总审查可以报告常见流程障碍,而不是不必要的个人详情。

常见问题

每一条缺失记录都是培训问题吗?
不是。工作流程、设备可用性、负担与理解程度可能以不同方式产生影响。应倾听参与者的解释。
解决障碍是否要求继续参加?
不要求。提供支持不会改变本人自愿退出或对研究另作决定的机会。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则