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Recenser les obstacles à la poursuite de la participation

Un problème de maintien dans l’étude peut avoir d’autres causes que l’oubli.

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Un problème de maintien dans l’étude peut avoir d’autres causes que l’oubli. Les déplacements, les responsabilités d’aide, les préférences de communication et des tâches mal comprises appellent des réponses différentes. Recenser les obstacles avec le participant peut être plus utile que d’envoyer le même rappel à toutes les personnes ayant manqué une activité.

Définir le déroulement

Demander quelle étape est difficile et quand la difficulté survient. L’échange ne doit pas devenir une pression à rester inclus. Le personnel doit distinguer le soutien qu’il peut fournir des activités qu’il ne peut pas modifier selon le protocole, et signaler les difficultés non résolues à l’investigateur.

Exemple pratique

Par exemple, une personne dont le journal est incomplet comprend l’application mais ne voit pas les notifications pendant son travail. Plutôt que de répéter la formation au dispositif, le centre envisage des rappels adaptés. Si les heures de saisie doivent changer, le personnel autorisé évalue les conséquences pour le protocole. Les anciennes entrées ne doivent pas être reconstituées au moyen de suppositions.

Vérifications pratiques

  • Distinguer le symptôme visible, comme une saisie manquante, de l’obstacle décrit par le participant.
  • Confirmer qu’une aide respecte les dispositions autorisées de l’étude avant de la mettre en œuvre.
  • Après sa mise en place, demander si l’intervention a réellement réduit la contrainte et le problème initial.

Décision et limites

Ce recensement ne doit pas qualifier les personnes d’observantes ou de non observantes. Il vise à révéler les aides pratiques et les contraintes non résolues. La possibilité de se retirer reste protégée et l’aide ne doit pas exiger une promesse de continuer. Les analyses agrégées peuvent présenter les obstacles communs au processus plutôt que des détails personnels inutiles.

Questions fréquentes

Toute saisie manquante est-elle un problème de formation ?
Non. L’organisation, l’accès au dispositif, les contraintes et la compréhension peuvent contribuer différemment. Écouter l’explication du participant.
Résoudre un obstacle oblige-t-il à continuer la participation ?
Non. Fournir un soutien ne modifie pas la possibilité volontaire de la personne de se retirer ou de prendre une autre décision concernant la recherche.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les bonnes pratiques des essais cliniques