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Individuare gli ostacoli alla continuità della partecipazione

Esplorare le difficoltà reali aiuta a scegliere supporti adeguati per le attività dello studio, preservando la libertà di ritirarsi.

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Un problema nel mantenere la partecipazione può coinvolgere più della semplice dimenticanza. Spostamenti, compiti di cura, preferenze comunicative e attività dello studio poco chiare richiedono risposte diverse. Individuare gli ostacoli con il partecipante può fornire informazioni più utili dell'invio dello stesso promemoria a chiunque abbia un'attività mancante.

Definire il flusso di lavoro

Chiedere quale passaggio sia difficile e quando si presenti la difficoltà. La conversazione non dovrebbe trasformarsi in una pressione a restare arruolati. Il personale dovrebbe distinguere il supporto che può offrire dalle attività che non può modificare in base al protocollo e sottoporre allo sperimentatore le questioni irrisolte.

Esempio applicativo

Per esempio, una persona con registrazioni del diario incomplete comprende l'applicazione ma non può vedere le notifiche mentre lavora. Anziché ripetere la formazione sul dispositivo, il centro considera opzioni adeguate per i promemoria. Se fosse necessario cambiare gli orari di registrazione, il personale autorizzato valuta le implicazioni per il protocollo. Le registrazioni passate non dovrebbero essere ricostruite sulla base di supposizioni.

Verifiche pratiche

  • Distinguere il segnale visibile, come una registrazione mancante, dall'ostacolo descritto dal partecipante.
  • Confermare che ogni opzione di supporto rispetti le disposizioni consentite dello studio prima di attuarla.
  • Dopo l'introduzione dell'intervento, chiedere se abbia effettivamente ridotto l'onere e il problema originario.

Decisione e limiti

La mappatura non dovrebbe etichettare le persone come aderenti o non aderenti. Il suo scopo è evidenziare supporti pratici e oneri irrisolti. La possibilità di ritirarsi resta tutelata e l'assistenza non dovrebbe richiedere una promessa di continuare. Le analisi aggregate possono riportare gli ostacoli comuni del processo anziché dettagli personali non necessari.

Domande frequenti

Ogni registrazione mancante è un problema di formazione?
No. Flusso di lavoro, accesso al dispositivo, onere e comprensione possono contribuire in modi diversi. Ascoltare la spiegazione del partecipante.
La risoluzione di un ostacolo richiede di continuare a partecipare?
No. Offrire supporto non cambia la possibilità volontaria della persona di ritirarsi o prendere un'altra decisione sulla ricerca.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche