区分受试者与分析记录

明确问题与假设

说明每张表统计的是人、观测值、事件还是其他单位。将唯一键与科学数据结构联系起来，区分真实重复测量与重复记录。数据连接可能使行数意外倍增。应分别审查受试者层面和观测层面的计数，而不能仅依赖总行数来核对分析数据与原始信息。

假设性研究示例

在一项假设试验中，访视记录与多条实验室观测值连接。同一受试者与访视组合反复出现，使表格看似包含更大样本。团队更正连接，并用原始证据区分真实重复测量与处理操作引入的倍增。

设计审查核查要点

• 规定每项报告汇总的分析单位和唯一键。
• 在每次主要数据连接前后比较人数和记录数。
• 明确规定真实重复观测值的选择或建模规则。

记录决策及其局限

经认可的输出应一致标注受试者数和记录数。一个人的重复贡献，不应被表述为额外的独立样本量。重复记录处理不应变成删除有效观测值的粗糙筛选。应重新生成受影响的推导和表格，以可追溯方式记录缺陷范围及数值后果，而不只是更正可见的最终计数。

常见问题

行数就是样本量吗？

并非总是。它取决于数据单位和重复结构。

受试者标识重复就表示存在错误吗？

未必。同一个人的不同访视或事件可能是有效记录。

来源

1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
2. EMA — ICH E3临床研究报告