CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Distinguir los participantes de los registros de análisis

Cómo definir unidades y claves únicas, detectar multiplicaciones de filas y distinguir el número de personas del de registros.

Fotografía representativa de la categoría: Distinguir los participantes de los registros de análisis
Foto: Diane A. Reid (Photographer) · Licencia: Public domain · Imagen recortada y redimensionada.
Publicación
Actualización

Muchas filas en un conjunto de datos de análisis no demuestran un número igual de participantes. Las visitas, los órganos o los eventos recurrentes pueden crear varios registros de una persona. Defina explícitamente la unidad analítica y el denominador antes de interpretar los recuentos de registros como tamaño muestral.

Definir la pregunta y los supuestos

Indique si cada tabla cuenta personas, observaciones, eventos u otra unidad. Vincule las claves de unicidad con la estructura científica de los datos y distinga las repeticiones reales de los duplicados. Las uniones de datos pueden multiplicar filas inesperadamente. Revise por separado los recuentos de participantes y de observaciones, en vez de basarse en el total de filas como única conciliación entre los datos analíticos y la información fuente.

Ejemplo de estudio hipotético

En un ensayo hipotético se unen registros de visitas con varias observaciones de laboratorio. La misma combinación de persona y visita aparece repetidamente y la tabla parece contener una muestra mayor. El equipo corrige la unión y utiliza evidencia fuente para distinguir las mediciones repetidas reales de la multiplicación introducida por la operación de procesamiento.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Especifique la unidad de análisis y la clave de unicidad de cada resumen comunicado.
  • Compare los recuentos de personas y registros antes y después de cada unión importante.
  • Defina explícitamente las reglas de selección o modelización para las observaciones repetidas reales.

Registrar la decisión y sus límites

Las salidas aceptadas etiquetan de manera uniforme los recuentos de participantes y registros. Las contribuciones repetidas de una persona no se presentan como tamaño muestral independiente adicional. El tratamiento de duplicados no debe convertirse en un filtro rudimentario que elimine observaciones válidas. Regenere las derivaciones y tablas afectadas y documente de forma trazable el alcance del defecto y sus consecuencias numéricas, en vez de corregir solo el recuento final visible.

Preguntas frecuentes

¿Es el número de filas el tamaño muestral?
No siempre. Depende de la unidad de datos y de la estructura de repeticiones.
¿Indica un error un identificador de participante repetido?
No necesariamente. Pueden ser válidas distintas visitas o eventos de una persona.

Fuentes

  1. EMA — Principios estadísticos ICH E9 y adenda sobre estimandos
  2. EMA — Informes de estudios clínicos ICH E3