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प्रतिभागियों और विश्लेषण अभिलेखों में अंतर

डेटासेट की पंक्तियों को प्रतिभागी संख्या मानने से पहले विश्लेषण इकाई, अद्वितीय कुंजी और डेटा जोड़ने से हुए दोहराव की जाँच करें।

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विश्लेषण डेटासेट में कई पंक्तियाँ उतनी ही संख्या में प्रतिभागी स्थापित नहीं करतीं। विज़िट, अंग या आवर्ती घटनाएँ एक व्यक्ति के लिए कई अभिलेख बना सकती हैं। अभिलेखों की गणना को नमूना आकार मानने से पहले विश्लेषण की इकाई और हर स्पष्ट परिभाषित करें।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

बताएँ कि प्रत्येक तालिका लोग, अवलोकन, घटनाएँ या कोई अन्य इकाई गिनती है। अद्वितीयता की कुंजियों को वैज्ञानिक डेटा संरचना से जोड़ें और वास्तविक दोहराए मापनों को अनावश्यक दोहरी प्रविष्टियों से अलग करें। डेटा जोड़ने की क्रिया अनपेक्षित रूप से पंक्तियाँ बढ़ा सकती है। विश्लेषण डेटा और स्रोत जानकारी के बीच मिलान के लिए केवल कुल पंक्ति संख्या पर भरोसा करने के बजाय प्रतिभागी स्तर और अवलोकन स्तर की गणना अलग समीक्षा करें।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में विज़िट अभिलेख कई प्रयोगशाला अवलोकनों से जोड़े जाते हैं। वही व्यक्ति-विज़िट संयोजन बार-बार आता है और तालिका में बड़ा नमूना दिखाई देता है। टीम जोड़ने की प्रक्रिया सुधारती है और स्रोत साक्ष्य से वास्तविक दोहराए मापनों को प्रसंस्करण से उत्पन्न गुणित पंक्तियों से अलग करती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • हर रिपोर्ट किए गए सारांश के लिए विश्लेषण इकाई और अद्वितीयता की कुंजी निर्दिष्ट करें।
  • हर प्रमुख डेटा जोड़ने की क्रिया से पहले और बाद में व्यक्ति तथा अभिलेख गणना की तुलना करें।
  • वास्तविक दोहराए अवलोकनों के चयन या मॉडलिंग नियम स्पष्ट परिभाषित करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृत आउटपुट प्रतिभागी और अभिलेख गणना को एकसमान नाम देते हैं। एक व्यक्ति के बार-बार योगदान को अतिरिक्त स्वतंत्र नमूना आकार नहीं बताया जाता। दोहरी प्रविष्टियों का प्रबंधन वैध अवलोकन मिटाने वाली अपरिष्कृत छननी नहीं बनना चाहिए। केवल अंतिम दिखाई देने वाली गणना सुधारने के बजाय प्रभावित गणनात्मक प्रक्रियाएँ और तालिकाएँ दोबारा बनाएँ तथा कमी का दायरा और उसके संख्यात्मक परिणाम पता लगाए जा सकने वाले ढंग से दस्तावेज़ित करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या पंक्ति संख्या नमूना आकार है?
हमेशा नहीं। यह डेटा की इकाई और दोहराव की संरचना पर निर्भर करता है।
क्या प्रतिभागी पहचान संख्या दोहराना गलती दर्शाता है?
जरूरी नहीं। एक व्यक्ति की अलग विज़िट या घटनाएँ वैध हो सकती हैं।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E3 नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट