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Distinguer les participants des enregistrements d’analyse

Définir les unités et les clés pour distinguer les personnes, les observations répétées et les lignes multipliées par les jointures.

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Un grand nombre de lignes dans un jeu de données d’analyse n’établit pas un nombre égal de participants. Les visites, les organes ou les événements récurrents peuvent créer plusieurs enregistrements pour une personne. Définissez explicitement l’unité analytique et le dénominateur avant d’interpréter les comptes d’enregistrements comme un effectif.

Définir la question et les hypothèses

Précisez si chaque tableau compte des personnes, des observations, des événements ou une autre unité. Reliez les clés d’unicité à la structure scientifique des données et distinguez les vraies répétitions des doublons. Les jointures peuvent multiplier les lignes de manière inattendue. Examinez séparément les comptes individuels et les comptes d’observations, au lieu d’utiliser le nombre total de lignes comme seule réconciliation entre données analytiques et informations sources.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai hypothétique, les enregistrements de visites sont joints à plusieurs observations de laboratoire. La même combinaison personne-visite apparaît plusieurs fois et le tableau semble contenir un plus grand échantillon. L’équipe corrige la jointure et utilise les éléments sources pour distinguer les vraies mesures répétées de la multiplication introduite par le traitement informatique.

Points de contrôle de la conception

  • Précisez l’unité d’analyse et la clé d’unicité de chaque résumé rapporté.
  • Comparez les nombres de personnes et d’enregistrements avant et après chaque jointure majeure.
  • Définissez explicitement les règles de sélection ou de modélisation des vraies observations répétées.

Consigner la décision et ses limites

Des sorties acceptées identifient de façon cohérente les comptes de participants et d’enregistrements. Les contributions répétées d’une personne ne sont pas présentées comme un effectif indépendant supplémentaire. La gestion des doublons ne doit pas devenir un filtre grossier supprimant des observations valides. Régénérez les dérivations et tableaux affectés, en documentant de façon traçable le périmètre du défaut et ses conséquences numériques, au lieu de corriger uniquement le compte final visible.

Questions fréquentes

Le nombre de lignes est-il l’effectif ?
Pas toujours. Cela dépend de l’unité des données et de la structure des répétitions.
Un identifiant de participant répété indique-t-il une erreur ?
Pas nécessairement. Différentes visites ou différents événements d’une personne peuvent être valides.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E3 : rapports d’études cliniques