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Distinguere i partecipanti dalle registrazioni di analisi

Separare conteggi di persone e registrazioni e verificare le moltiplicazioni di righe nelle unioni dei dati.

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Molte righe in un dataset di analisi non dimostrano un uguale numero di partecipanti. Visite, organi o eventi ricorrenti possono creare più registrazioni per una persona. Definire esplicitamente unità analitica e denominatore prima di interpretare i conteggi delle registrazioni come numerosità campionaria.

Definire il quesito e le ipotesi

Indicare se ciascuna tabella conti persone, osservazioni, eventi o un’altra unità. Collegare le chiavi di univocità alla struttura scientifica dei dati e distinguere ripetizioni autentiche e duplicati. Le unioni possono moltiplicare inaspettatamente le righe. Riesaminare separatamente i conteggi a livello di partecipante e di osservazione, anziché affidarsi al conteggio totale delle righe come unica riconciliazione fra dati analitici e informazioni originali.

Esempio di studio ipotetico

In uno studio ipotetico, le registrazioni delle visite vengono unite a più osservazioni di laboratorio. La stessa combinazione persona-visita compare ripetutamente e la tabella sembra contenere un campione più grande. Il gruppo corregge l’unione e usa evidenze originali per distinguere misurazioni realmente ripetute dalla moltiplicazione introdotta dall’operazione di elaborazione.

Verifiche di revisione del disegno

  • Specificare l’unità di analisi e la chiave di univocità per ogni sintesi riportata.
  • Confrontare conteggi di persone e registrazioni prima e dopo ogni unione principale.
  • Definire esplicitamente regole di selezione o modellazione per osservazioni realmente ripetute.

Documentare la decisione e i suoi limiti

Gli output accettati etichettano coerentemente i conteggi di partecipanti e registrazioni. Contributi ripetuti della stessa persona non vengono presentati come numerosità indipendente aggiuntiva. La gestione dei duplicati non deve diventare un filtro grossolano che elimina osservazioni valide. Rigenerare derivazioni e tabelle interessate, documentando in modo tracciabile la portata del difetto e le conseguenze numeriche, anziché correggere soltanto il conteggio finale visibile.

Domande frequenti

Il numero delle righe è la numerosità campionaria?
Non sempre. Dipende dall’unità dei dati e dalla struttura delle ripetizioni.
Un identificativo del partecipante ripetuto indica un errore?
Non necessariamente. Visite o eventi diversi della stessa persona possono essere validi.

Fonti

  1. EMA — ICH E9: principi statistici e addendum sugli estimand
  2. EMA — ICH E3: relazioni sugli studi clinici