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核对试验注册中的公众标题与科学标题

在简化公众标题时保持研究问题、目标人群和不确定性,关联授权方案及版本历史,避免宣传措辞造成获益误解。

类别代表性照片:核对试验注册中的公众标题与科学标题
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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试验记录中的公众标题与科学标题,具有不同目的。它们不必逐字相同,但都应准确描述同一研究。申办者应管理简化,不将标题变为宣传主张,也不改变研究的表面范围。

决策框架

先识别注册字段目的及适用方案标题。解释技术缩写有助于公众标题,但应避免暗示干预必将有效的语言。应保留科学标题与授权方案之间的联系。变更历史应解释标题为何修订。

示例分析

例如,科学标题描述具体比较,公众标题却将产品呈现为新希望。团队以研究问题的中性措辞替换该词组。简化标题不承诺获益。更正措辞还与其他公开记录中同一试验的标题比较。

实施核查

  • 将公众标题含义与研究人群及实际调查问题比较。
  • 核实科学标题与相关方案版本及记录所用试验简称的联系。
  • 评估重要标题变更是否影响同一试验的其他注册条目或公众沟通材料。

验收与适用边界

非专业读者能理解研究什么,而不对获益作无依据结论时,可以接受复核。本例不涵盖每个平台格式规则。应另行核实这些要求,并确保简化语言后研究性质仍被保留。

常见问题

两个标题是否必须完全相同?
不必。目的可能不同,但应一致描述同一试验范围。
公众标题能否使用广告语言?
应避免可能对结局或获益形成误导预期的措辞。

来源

  1. WHO — 试验注册数据集
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范