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Öffentliche und wissenschaftliche Titel bei der Studienregistrierung abstimmen

Öffentliche und wissenschaftliche Studientitel auf dieselbe Forschung abstimmen und verständlich ohne Nutzenversprechen formulieren.

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Öffentliche und wissenschaftliche Titel in Studienaufzeichnungen erfüllen unterschiedliche Zwecke. Sie müssen nicht Wort für Wort identisch sein, sollten aber beide dieselbe Forschung zutreffend beschreiben. Sponsoren sollten die Vereinfachung steuern, ohne den Titel in eine Werbeaussage zu verwandeln oder den wahrgenommenen Umfang der Studie zu verändern.

Entscheidungsrahmen

Ermitteln Sie zunächst den Zweck des Registerfelds und den maßgeblichen Prüfplantitel. Die Erläuterung technischer Abkürzungen kann dem öffentlichen Titel helfen; Formulierungen, die eine Wirksamkeit der Intervention nahelegen, sollten dagegen vermieden werden. Bewahren Sie die Verbindung zwischen wissenschaftlichem Titel und autorisiertem Prüfplan. Ein Änderungsverlauf sollte erläutern, weshalb ein Titel überarbeitet wurde.

Praxisbeispiel

Beispielsweise beschreibt der wissenschaftliche Titel einen bestimmten Vergleich, während der öffentliche Titel das Produkt als neue Hoffnung darstellt. Das Team ersetzt diesen Ausdruck durch eine neutrale Formulierung zur Forschungsfrage. Der einfachere Titel verspricht keinen Nutzen. Die korrigierte Formulierung wird außerdem mit Titeln derselben klinischen Prüfung in anderen öffentlichen Einträgen verglichen.

Umsetzungsprüfungen

  • Vergleichen Sie die Bedeutung des öffentlichen Titels mit der Studienpopulation und der tatsächlich untersuchten Fragestellung.
  • Prüfen Sie die Verbindung des wissenschaftlichen Titels mit der jeweiligen Prüfplanversion und dem im Eintrag verwendeten Studienakronym.
  • Bewerten Sie, ob eine wichtige Titeländerung andere Registereinträge oder öffentliche Kommunikationsmaterialien zur selben klinischen Prüfung betrifft.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie die Prüfung, wenn fachfremde Lesende verstehen können, was untersucht wird, ohne eine ungerechtfertigte Schlussfolgerung zum Nutzen zu ziehen. Dieses Beispiel deckt nicht die Formatierungsregeln jeder Plattform ab. Prüfen Sie diese Anforderungen gesondert und stellen Sie sicher, dass die Art der Forschung bei der sprachlichen Vereinfachung erhalten bleibt.

Häufig gestellte Fragen

Müssen beide Titel genau gleich sein?
Nein. Ihre Zwecke können sich unterscheiden, aber sie sollten den Umfang derselben klinischen Prüfung einheitlich beschreiben.
Darf der öffentliche Titel Werbesprache verwenden?
Vermeiden Sie Formulierungen, die irreführende Erwartungen zu Ergebnissen oder Nutzen wecken könnten.

Quellen

  1. WHO — Datensatz zur Studienregistrierung
  2. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis