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Rapprocher les titres publics et scientifiques dans l’enregistrement des essais

Veillez à ce que les titres publics et scientifiques décrivent le même essai avec exactitude, sans promesse de bénéfice.

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Les titres publics et scientifiques des enregistrements d’essais ont des finalités différentes. Ils n’ont pas besoin d’être identiques mot pour mot, mais doivent tous deux décrire fidèlement la même recherche. Les promoteurs doivent maîtriser la simplification sans transformer le titre en allégation promotionnelle ni modifier le périmètre apparent de l’étude.

Cadre de décision

Identifiez d’abord la finalité du champ du registre et le titre du protocole applicable. Expliquer les abréviations techniques peut aider le titre public, tandis que les formulations laissant entendre que l’intervention sera efficace doivent être évitées. Préservez le lien entre le titre scientifique et le protocole autorisé. Un historique des modifications doit expliquer pourquoi un titre a été révisé.

Exemple concret

Par exemple, le titre scientifique décrit une comparaison particulière, alors que le titre public présente le produit comme un nouvel espoir. L’équipe remplace cette expression par une formulation neutre sur la question de recherche. Le titre simplifié ne promet aucun bénéfice. La formulation corrigée est aussi comparée aux titres du même essai dans d’autres enregistrements publics.

Vérifications de mise en œuvre

  • Comparez le sens du titre public à la population de l’étude et à la question effectivement étudiée.
  • Vérifiez le lien du titre scientifique avec la version pertinente du protocole et l’acronyme de l’essai utilisé dans l’enregistrement.
  • Évaluez si un changement important de titre affecte d’autres inscriptions dans des registres ou des supports publics de communication décrivant le même essai.

Acceptation et limites

Acceptez l’examen lorsqu’un lecteur non spécialiste peut comprendre ce qui est étudié sans en tirer une conclusion injustifiée sur le bénéfice. Cet exemple ne couvre pas toutes les règles de présentation de chaque plateforme. Vérifiez ces exigences séparément et veillez à ce que la nature de la recherche soit préservée lors de la simplification du langage.

Questions fréquentes

Les deux titres doivent-ils être exactement identiques ?
Non. Leurs finalités peuvent différer, mais ils doivent décrire de manière cohérente le périmètre du même essai.
Le titre public peut-il utiliser un langage publicitaire ?
Évitez les formulations susceptibles de créer des attentes trompeuses sur les résultats ou les bénéfices.

Sources

  1. OMS — Jeu de données pour l’enregistrement des essais
  2. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques