CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Согласование общедоступного и научного названий при регистрации исследования

Как упрощать название для широкой публики, сохраняя связь с протоколом и избегая обещаний пользы.

Иллюстративная фотография категории: Согласование общедоступного и научного названий при регистрации исследования
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Общедоступное и научное названия в записях исследования служат разным целям. Им не обязательно совпадать слово в слово, но оба должны точно описывать одно и то же исследование. Спонсорам следует управлять упрощением, не превращая название в рекламное утверждение и не меняя представления об объёме исследования.

Принципы принятия решений

Сначала определите назначение поля реестра и применимое название протокола. Расшифровка технических сокращений может помочь общедоступному названию, тогда как формулировок, подразумевающих, что вмешательство подействует, следует избегать. Сохраняйте связь научного названия с утверждённым протоколом. История изменений должна объяснять, почему название было пересмотрено.

Практический пример

Например, научное название описывает конкретное сравнение, а общедоступное представляет препарат как новую надежду. Команда заменяет эту фразу нейтральной формулировкой о вопросе исследования. Более простое название не обещает пользы. Исправленную формулировку также сравнивают с названиями того же исследования в других общедоступных записях.

Проверки при внедрении

  • Сравните смысл общедоступного названия с популяцией исследования и фактически изучаемым вопросом.
  • Проверьте связь научного названия с соответствующей версией протокола и акронимом исследования, используемым в записи.
  • Оцените, влияет ли важное изменение названия на другие записи реестров или общедоступные информационные материалы о том же исследовании.

Приёмка и ограничения

Принимайте результат проверки, когда читатель без специальной подготовки может понять, что изучается, не делая необоснованного вывода о пользе. Этот пример не охватывает правила оформления всех платформ. Проверяйте эти требования отдельно и обеспечивайте сохранение сущности исследования в процессе упрощения языка.

Частые вопросы

Должны ли оба названия быть совершенно одинаковыми?
Нет. Их цели могут различаться, но они должны согласованно описывать объём одного и того же исследования.
Можно ли использовать рекламный язык в общедоступном названии?
Избегайте формулировок, способных создать вводящие в заблуждение ожидания относительно результатов или пользы.

Источники

  1. ВОЗ — Набор данных для регистрации клинических исследований
  2. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6