CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

缺失数据代码:区分零值、未执行与未知

明确缺失原因及编码,区分真实零值和未观测状态,防止占位数值误入临床汇总计算。

类别代表性照片:缺失数据代码:区分零值、未执行与未知
摄影: Kai Hendry · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

将空白字段替换为零,可能使数据集在技术上完整,却改变其含义。未执行的测量、未知的结果和真实测得的零值代表不同状态,不应混为一谈。

保留数据的含义

定义采集和传输时如何表示缺失原因。在结果字段填入特殊数字代码,可能导致计算将其作为实际测量值处理。明确关联代码表、字段定义及分析用途。同时定义后来获得的结果如何更新先前缺失状态,且不掩盖其历史。

示例分析

例如,来源将某项评估标为未执行并附有解释,但传输时将空白数字字段填为零。汇总报告随后显示异常低的结果。团队单独传输缺失原因,并对照来源记录复核历史零值。真实的零值测量不会自动重新归类为缺失。

核查要点

  • 分别测试空白、零、未执行和未知的示例。
  • 确认缺失原因代码不会进入数值汇总计算。
  • 保留后续结果与先前缺失原因的关系。

验收与适用边界

验收意味着复核人员能够区分观测值与占位符。选择缺失原因代码本身不能决定缺失数据的统计处理方式。适当的专家应单独记录分析决策。操作目标是含义明确且可复用,而不是营造具有误导性的完整表象;屏幕上没有空白字段,并不一定意味着记录质量高。

常见问题

一种缺失原因代码是否足够?
预期用途可能要求区分原因,但不必要的复杂性也可能增加用户错误。
零值是否始终不能使用?
并非如此。当零是实际观测值时可以使用。问题在于无说明地将未观测值呈现为零。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南