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选择器械临床获益的患者报告测量工具

使测量概念与器械获益主张、目标人群和评估时间相匹配,分别解释满意度、易用性与健康功能的证据范围。

类别代表性照片:选择器械临床获益的患者报告测量工具
摄影: U.S. Air Force photo by Senior Airman Victoria Edwards · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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通过受试者体验评估器械获益的量表,应匹配关注概念。满意度、易用性及健康相关功能,是不同概念。选择工具前,应定义研究寻求证明的变化。

定义评估

检查目标人群中的可理解性、语言版本、回忆期间及实施方法。在其他地方用过,不自动证明适合器械主张。不应在结果可用后,任意选择有意义变化的解释方法。

示例分析

例如,某辅助移动器械用一般满意度问题评价。用户喜欢产品,但没有测量预期的日常功能变化。团队不将满意度呈现为功能性临床获益,而是解释为何需要与主张匹配的测量工具,以及现有反馈的较窄贡献。

实用核查

  • 将测量概念与具体临床获益主张匹配。
  • 检查语言、实施及帮助可能如何影响回答。
  • 预先规定如何解释缺失回答及不同评估时间。

决定与局限

报告应识别所测量体验或功能,以及工具局限。不要将有利回答扩展至每种健康结局。可能需要额外测量工作;工具不合适不会使受试者叙述毫无价值,但会限制其证据范围。

常见问题

满意度是否等同于功能改善?
不一定。应明确将测量概念与临床主张匹配。
熟悉的量表是否适合每种器械?
不是。应说明其适合目的、人群、语言及实施条件的理由。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2020-7 — 上市后临床随访(PMCF)计划