CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Выбор сообщаемых пациентами показателей клинической пользы изделия

Выбор инструмента по клиническому утверждению, популяции, языку, периоду воспоминания и способу проведения.

Иллюстративная фотография категории: Выбор сообщаемых пациентами показателей клинической пользы изделия
Фото: U.S. Air Force photo by Senior Airman Victoria Edwards · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Шкала оценки пользы изделия через опыт участника должна соответствовать интересующему понятию. Удовлетворенность, простота использования и связанное со здоровьем функционирование — разные понятия. До выбора инструмента определите изменение, которое исследование стремится показать.

Определение оценки

Изучите понятность в целевой популяции, языковую версию, период воспоминания и способ проведения. Предыдущее использование в другом месте автоматически не подтверждает пригодность для утверждения об изделии. Подход к интерпретации значимого изменения не следует произвольно выбирать после получения результатов.

Практический пример

Например, изделие поддержки мобильности оценивают общим вопросом об удовлетворенности. Пользователям нравится продукт, но предполагаемое изменение повседневного функционирования не измеряется. Команда не представляет удовлетворенность как функциональную клиническую пользу. Она объясняет потребность в показателе, соответствующем утверждению, и более узкий вклад существующей обратной связи.

Практические проверки

  • Соотнесите измеряемое понятие с конкретным утверждением о клинической пользе.
  • Изучите влияние языка, проведения и помощи на ответы.
  • Заранее установите интерпретацию отсутствующих ответов и различающегося времени оценок.

Решение и ограничения

Отчет должен указывать измеренный опыт или функцию и ограничения инструмента. Не распространяйте благоприятный ответ на все исходы здоровья. Может потребоваться дополнительная работа над измерениями; неподходящий инструмент не обесценивает рассказы участников, но ограничивает их доказательный охват.

Частые вопросы

Равна ли удовлетворенность улучшению функции?
Не обязательно. Явно соотнесите измеряемое понятие с клиническим утверждением.
Подходит ли знакомая шкала для любого изделия?
Нет. Обоснуйте пригодность для цели, популяции, языка и условий проведения.

Источники

  1. MDCG 2024-3 — План клинического исследования
  2. MDCG 2020-7 — План последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)