CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Scegliere misure riferite dai pazienti del beneficio clinico dei dispositivi

Spiegare l'adeguatezza della misura alla dichiarazione sul dispositivo, alla popolazione e ai tempi di valutazione.

Fotografia rappresentativa della categoria: Scegliere misure riferite dai pazienti del beneficio clinico dei dispositivi
Foto: U.S. Air Force photo by Senior Airman Victoria Edwards · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Una scala usata per valutare il beneficio di un dispositivo attraverso l'esperienza dei partecipanti dovrebbe essere adeguata al concetto di interesse. Soddisfazione, facilità d'uso e funzione legata alla salute sono concetti diversi. Definire il cambiamento che l'indagine intende dimostrare prima di scegliere lo strumento.

Definire la valutazione

Esaminare comprensibilità nella popolazione destinataria, versione linguistica, periodo di ricordo e metodo di somministrazione. L'uso precedente altrove non dimostra automaticamente l'idoneità alla dichiarazione sul dispositivo. L'approccio per interpretare un cambiamento significativo non dovrebbe essere scelto arbitrariamente dopo la disponibilità dei risultati.

Esempio applicativo

Ad esempio, un dispositivo di supporto alla mobilità viene valutato con una domanda generale sulla soddisfazione. Agli utenti piace il prodotto, ma il cambiamento previsto nel funzionamento quotidiano non viene misurato. Il gruppo non presenta la soddisfazione come beneficio clinico funzionale. Spiega la necessità di una misura corrispondente alla dichiarazione e il contributo più limitato dei riscontri esistenti.

Verifiche pratiche

  • Associare il concetto misurato alla specifica dichiarazione di beneficio clinico.
  • Esaminare come lingua, somministrazione e assistenza possano influenzare le risposte.
  • Prespecificare l'interpretazione delle risposte mancanti e dei diversi tempi di valutazione.

Decisione e limiti

Il rapporto dovrebbe individuare l'esperienza o la funzione misurata e i limiti dello strumento. Non estendere una risposta favorevole a ogni esito di salute. Potrebbe servire ulteriore lavoro di misurazione; uno strumento non idoneo non rende inutili i racconti dei partecipanti, ma ne limita l'ambito probatorio.

Domande frequenti

La soddisfazione equivale a una funzione migliorata?
Non necessariamente. Associare esplicitamente il concetto misurato alla dichiarazione clinica.
Una scala familiare è adatta a ogni dispositivo?
No. Giustificarne l'idoneità rispetto a scopo, popolazione, lingua e condizioni di somministrazione.

Fonti

  1. MDCG 2024-3 — Piano di indagine clinica
  2. MDCG 2020-7 — Piano PMCF