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Pre-IND沟通的价值取决于科学问题能否被回答。申办方拟议方案、支持理由及FDA反馈可能改变的开发决定，应无需依赖冗长演示或缺乏解释的附件就能理解。
确定需要的决定
应按产品及审评部门理解会议程序。OTP的pre-IND页面针对细胞和基因治疗产品，其运营指示不应自动应用于所有药品。开始时应确认当前会议类型及部门专属要求。
编制问题资料包
为每个问题陈述拟议方法、简明支持数据及备选方案。标出CMC、毒理和临床计划之间的依赖。将笼统的“批准整个项目”请求，改成剂量依据或具体研究设计特点等明确决定。
演练支持证据
在问题中体现临床材料和毒理支持。内部演练可发现现有证据无法支持的问题。维护连接会议申请、简报资料及后续澄清的版本清单，使审查者知道讨论的是哪个提案。
- 按对开发决策的影响排序问题。
- 每个问题附申办方立场及证据。
- 将会议纪要行动转入开发计划。
把反馈转化为计划
把纪要转为行动表，包含反馈、申办方解读、所需证据和负责人。不得把科学建议描述成监管许可。新信息改变假设时应重评，并把沟通结果连接至IND准备中的实际决策。
常见问题
- Pre-IND讨论就是IND批准吗？
- 不是。科学反馈与后续IND流程属于不同步骤。
- OTP时间安排适用于所有药品吗？
- 不适用。应核实产品类别、审评部门及当前会议指示。