.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
تعتمد قيمة التفاعل قبل IND على أسئلة علمية قابلة للإجابة. ينبغي فهم مقترح الراعي ومبرراته وقرار التطوير الذي قد تغيره ملاحظات FDA دون الاعتماد على عرض طويل أو مرفقات غير مفسرة.
حدّد القرار المطلوب
فسّر إجراءات الاجتماع وفق المنتج والمكتب المراجع. تخص صفحة OTP قبل IND منتجات العلاج الخلوي والجيني؛ لا تنقل تعليماتها تلقائياً إلى جميع الأدوية. تحقّق منذ البداية من نوع الاجتماع الحالي وتعليمات المكتب المختص.
أنشئ حزمة الأسئلة
اذكر لكل سؤال النهج المقترح وملخصاً موجزاً للبيانات الداعمة وخياراً بديلاً. حدّد الترابط بين CMC والسمّية والخطة السريرية. استبدل طلب الموافقة العامة على البرنامج بقرار محدد بشأن دعم الجرعة أو سمة معينة في تصميم الدراسة.
اختبر كفاية الأدلة
اجعل المواد السريرية والدعم السمّي ظاهرين في الأسئلة. قد تكشف تجربة داخلية أسئلة لا تدعمها الأدلة القائمة. احتفظ بقائمة نسخ تربط طلب الاجتماع وحزمة الإحاطة والتوضيحات اللاحقة، لتمييز المقترح الذي نوقش فعلياً.
- رتّب الأسئلة حسب أثرها على قرار التطوير.
- أرفق موقف الراعي والأدلة بكل سؤال.
- انقل إجراءات المحضر إلى خطة التطوير.
حوّل الملاحظات إلى خطة
حوّل المحضر إلى جدول عمل: الملاحظة وتفسير الراعي والأدلة اللازمة والمسؤول. لا تصف المشورة العلمية بأنها إذن تنظيمي. أعد التقييم إذا غيرت معلومات جديدة افتراضاً، واربط نتائج التفاعل بالقرارات الفعلية لإعداد IND.
الأسئلة الشائعة
- هل نقاش ما قبل IND موافقة على IND؟
- لا. الملاحظات العلمية وعملية IND اللاحقة خطوتان مختلفتان.
- هل تنطبق جداول OTP على كل دواء؟
- لا. تحقق من فئة المنتج والمكتب المراجع وتعليمات الاجتماع الحالية.