.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Pre-IND toplantısından alınacak değer, sunumun uzunluğundan çok soruların karar kalitesiyle ilgilidir. Sponsorun önerisi, gerekçesi ve FDA geri bildiriminin değiştireceği geliştirme kararı birlikte anlaşılmalıdır.
Karar ihtiyacını tanımlayın
FDA toplantı çerçevesi ürün ve ilgili inceleme ofisine göre okunmalıdır. OTP Pre-IND sayfasındaki işleyiş hücresel ve gen tedavisi bağlamındadır; bütün ürünlere otomatik aktarılmamalıdır. Güncel toplantı türü ve ofis talimatını baştan doğrulayın.
Soru dosyasını kurun
Her soru için önerilen yaklaşım, destekleyici kısa veri özeti ve alternatif seçeneği gösterin. CMC, toksikoloji ve klinik planın birbirine bağımlı olduğu noktaları belirtin. “Programımız uygun mu?” yerine belirli bir doz gerekçesi veya çalışma tasarımı kararını tartışmaya açın.
Paketi prova edin
Klinik planın ihtiyaç duyduğu materyal ve toksikoloji desteği soru setinde görünmelidir. Ekip içi prova, hangi sorunun mevcut veriyle yanıtlanamayacağını ortaya çıkarabilir. Görüşme talebi, briefing package ve sonradan alınan açıklamaları tek sürüm listesinde izleyin.
- Soruları karar etkisine göre önceliklendirin.
- Her soruya sponsor önerisi ve veri desteği ekleyin.
- Tutanak kararlarını geliştirme planına işleyin.
Geri bildirimi plana çevirin
Toplantı tutanağından eylem tablosu çıkarın: geri bildirim, sponsor yorumu, veri ihtiyacı ve sorumlu. Tavsiyeyi düzenleyici izin gibi sunmayın. Yeni bilgi önceki varsayımı değiştirirse yeniden değerlendirin; toplantı çıktısını IND hazırlığındaki gerçek kararlarla ilişkilendirin.
Sık sorulan sorular
- Pre-IND görüşmesi IND onayı mıdır?
- Hayır. Bilimsel geri bildirim ve sonraki IND süreci farklı adımlardır.
- OTP takvimi bütün ilaçlara uygulanır mı?
- Hayır. Ürün sınıfını, inceleme ofisini ve güncel toplantı talimatını ayrıca doğrulayın.