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Der Nutzen eines Pre-IND-Austauschs hängt von beantwortbaren wissenschaftlichen Fragen ab. Sponsorvorschlag, Begründung und die durch FDA-Rückmeldung beeinflussbare Entwicklungsentscheidung sollten ohne lange Präsentation oder unerklärte Anhänge verständlich sein.
Die benötigte Entscheidung bestimmen
Legen Sie Besprechungsverfahren nach Produkt und zuständiger Prüfstelle aus. Die OTP-Pre-IND-Seite betrifft Zell- und Gentherapien. Ihre operativen Anweisungen gelten nicht automatisch für alle Arzneimittel. Prüfen Sie zu Beginn aktuelle Besprechungsart und stellenspezifische Vorgaben.
Das Fragenpaket aufbauen
Benennen Sie je Frage den vorgeschlagenen Ansatz, eine knappe Datenzusammenfassung und eine Alternative. Zeigen Sie Abhängigkeiten zwischen CMC, Toxikologie und klinischem Plan. Ersetzen Sie allgemeine Programmgenehmigungswünsche durch konkrete Entscheidungen zur Dosisbegründung oder einem bestimmten Designelement.
Die Nachweise intern erproben
Machen Sie klinisches Material und toxikologische Grundlage im Fragensatz sichtbar. Eine interne Probe zeigt Fragen, die vorhandene Nachweise nicht tragen. Verbinden Sie Besprechungsanfrage, Briefingpaket und spätere Klarstellungen in einer Versionsliste, damit erkennbar bleibt, welcher Vorschlag diskutiert wurde.
- Priorisieren Sie Fragen nach Auswirkungen auf Entwicklungsentscheidungen.
- Ergänzen Sie jede Frage um Sponsorposition und Nachweise.
- Überführen Sie protokollierte Maßnahmen in den Entwicklungsplan.
Rückmeldungen in einen Plan überführen
Überführen Sie Besprechungsprotokolle in eine Tabelle aus Rückmeldung, Sponsorauslegung, Nachweisbedarf und Zuständigkeit. Stellen Sie wissenschaftliche Beratung nicht als regulatorische Erlaubnis dar. Bewerten Sie geänderte Annahmen bei neuen Informationen erneut und verbinden Sie Ergebnisse mit tatsächlichen IND-Vorbereitungsentscheidungen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist ein Pre-IND-Gespräch eine IND-Genehmigung?
- Nein. Wissenschaftliche Rückmeldung und nachfolgendes IND-Verfahren sind unterschiedliche Schritte.
- Gelten OTP-Zeitpläne für jedes Arzneimittel?
- Nein. Prüfen Sie Produktklasse, zuständige Stelle und aktuelle Besprechungsvorgaben.