.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Ценность обсуждения pre-IND зависит от научных вопросов, на которые можно ответить. Подход спонсора, его обоснование и решение, которое изменит ответ FDA, должны быть понятны без длинной презентации или необъясненных приложений.
Определить требуемое решение
Применяйте правила встреч с учетом продукта и оценивающего подразделения. Страница OTP pre-IND относится к клеточным и генным терапиям; ее инструкции нельзя автоматически переносить на все лекарства. Сначала подтвердите тип встречи и актуальные правила подразделения.
Подготовить вопросы и позицию спонсора
По каждому вопросу укажите предлагаемый подход, краткие данные и альтернативу. Отразите зависимости CMC, токсикологии и клинического плана. Вместо общего одобрения программы запросите решение об обосновании дозы или конкретном элементе дизайна.
Проверить достаточность доказательств
Покажите клинический материал и токсикологическую поддержку в наборе вопросов. Репетиция выявляет вопросы, для которых данных недостаточно. Свяжите версии запроса встречи, пакета и последующих уточнений, чтобы было ясно, какое предложение обсуждалось.
- Ранжировать вопросы по влиянию на разработку.
- Приложить позицию спонсора и доказательства к каждому.
- Перенести действия из протокола встречи в план разработки.
Перевести рекомендации в план
Преобразуйте итоги встречи в таблицу: рекомендация, интерпретация спонсора, нужные доказательства и ответственный. Научный совет не является разрешением. При новых данных пересматривайте предпосылки и связывайте результат обсуждения с решениями подготовки IND.
Частые вопросы
- Является ли обсуждение pre-IND одобрением IND?
- Нет. Научные рекомендации и последующая процедура IND являются разными этапами.
- Сроки OTP применимы ко всем лекарствам?
- Нет. Проверьте класс продукта, подразделение и действующие инструкции встречи.