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प्री-IND संवाद का मूल्य उत्तर दिए जा सकने वाले वैज्ञानिक प्रश्नों पर निर्भर है। प्रायोजक का प्रस्ताव, उसका आधार और FDA प्रतिक्रिया से बदलने वाला विकास निर्णय लंबे प्रस्तुतिकरण या अस्पष्ट परिशिष्ट के बिना समझ आना चाहिए।
आवश्यक निर्णय पहचानें
बैठक प्रक्रिया उत्पाद और समीक्षा कार्यालय के अनुसार समझें। OTP प्री-IND पृष्ठ कोशिका और जीन थेरेपी उत्पादों से संबंधित है; उसके निर्देश सभी दवाओं पर स्वतः लागू न करें। शुरुआत में वर्तमान बैठक प्रकार और कार्यालय-विशिष्ट निर्देश सत्यापित करें।
प्रश्न पैकेज बनाएँ
हर प्रश्न में प्रस्तावित तरीका, संक्षिप्त सहायक डेटा और विकल्प लिखें। CMC, विष-विज्ञान और नैदानिक योजना की निर्भरताएँ पहचानें। पूरे कार्यक्रम की स्वीकृति माँगने के बजाय खुराक समर्थन या अध्ययन डिज़ाइन के किसी विशिष्ट पहलू पर परिभाषित निर्णय माँगें।
प्रमाण का पूर्वाभ्यास करें
प्रश्नों में नैदानिक सामग्री और विष-विज्ञान समर्थन दिखाएँ। आंतरिक पूर्वाभ्यास उन प्रश्नों को उजागर कर सकता है जिन्हें वर्तमान प्रमाण समर्थन नहीं देते। बैठक अनुरोध, ब्रीफिंग पैकेज और बाद की स्पष्टताओं को जोड़ने वाली संस्करण सूची रखें ताकि चर्चा वाला प्रस्ताव पहचाना जा सके।
- विकास निर्णय पर प्रभाव के अनुसार प्रश्न प्राथमिक करें।
- हर प्रश्न के साथ प्रायोजक का मत और प्रमाण दें।
- कार्यवृत्त की कार्रवाइयाँ विकास योजना में डालें।
प्रतिक्रिया को योजना में बदलें
बैठक कार्यवृत्त को कार्रवाई तालिका में बदलें: प्रतिक्रिया, प्रायोजक की व्याख्या, जरूरी प्रमाण और जिम्मेदार व्यक्ति। वैज्ञानिक सलाह को नियामक अनुमति न कहें। नई जानकारी से धारणा बदलने पर पुनर्मूल्यांकन करें और संवाद के परिणाम को वास्तविक IND तैयारी निर्णयों से जोड़ें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या प्री-IND चर्चा IND की स्वीकृति है?
- नहीं। वैज्ञानिक प्रतिक्रिया और बाद की IND प्रक्रिया अलग चरण हैं।
- क्या OTP समयसीमाएँ सभी दवाओं पर लागू हैं?
- नहीं। उत्पाद वर्ग, समीक्षा कार्यालय और वर्तमान बैठक निर्देश जाँचें।