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选择科学顾问时评估利益冲突

围绕顾问实际任务评估披露关系及潜在影响,明确保障或回避措施、记录及更新路径,同时保护保密性和独立职责。

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摄影: Horadrim · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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仅有科学经验,不能证明顾问能够独立评估特定试验决定。财务关系、先前产品工作或商业角色,可能影响建议的解释。申办者应在指定任务背景中评估冲突,而不只是收集披露表。

决策框架

先定义顾问将影响的决定或输出。适当治理责任人应检查披露关系如何关联该工作。可能回应包括保护措施、回避或另一位专家。没有关系不自动证明专业知识更优,就像披露本身不会消除潜在冲突。

示例分析

例如,专家被要求评价一家此前由其提供咨询的服务商报价。申办者记录关系并复核评估安排。该专家可以帮助解释技术要求,而由其他人作商业比较。回应应依据角色及潜在影响说明理由,不编造通用禁令。

实施核查

  • 以实际指定任务为背景,评估每项披露关系可能如何影响特定决定。
  • 识别由谁执行任何保护措施,以及评估和理由记录在哪里。
  • 提供更新路径,在顾问责任或相关关系变化时触发重新评估。

验收与适用边界

专家贡献及已管理局限都可解释时,可以接受安排。不要将个人关系细节传播给不必要的广泛群体;应平衡评估可见性与保密性。适用时,独立委员会角色及当地义务,需要通过适当授权流程单独考虑。

常见问题

取得披露表是否足够?
不够。应评估与任务的相关性,以及管理顾虑的实际措施。
每项财务关系是否需要相同回应?
不需要。应一并考虑性质、角色及对决定的潜在影响。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南