CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Bilimsel danışman seçiminde çıkar çatışmasını değerlendirmek

Bir bilimsel danışmanın deneyimi, belirli bir araştırma kararında bağımsız değerlendirme yapabildiğini tek başına göstermez.

Temsili araştırma fotoğrafı: Bilimsel danışman seçiminde çıkar çatışmasını değerlendirmek
Fotoğraf: Horadrim · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir bilimsel danışmanın deneyimi, belirli bir araştırma kararında bağımsız değerlendirme yapabildiğini tek başına göstermez. Finansal ilişkiler, önceki ürün çalışmaları veya ticari görevler görüşün yorumunu etkileyebilir. Destekleyici, çıkar çatışmasını yalnız beyan formu toplamakla değil, görev bağlamında değerlendirmelidir.

Karar çerçevesi

Danışmanın hangi karar veya çıktı üzerinde çalışacağını önce tanımlayın. Beyan edilen ilişkilerin bu görevle bağını ilgili yönetişim sahipleri incelesin. Uygun önlemler, görevden çekilme veya farklı uzman kullanımı değerlendirilebilir. Hiç ilişki bulunmaması otomatik üstün uzmanlık göstergesi olmadığı gibi, beyan da çatışmayı kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Örnek uygulama

Örneğin bir uzman, geçmişte danışmanlık verdiği sağlayıcının teklifini değerlendirecektir. Destekleyici ilişkiyi kaydeder ve değerlendirme düzenini inceler. Uzman teknik gereksinim açıklamasında yardımcı olabilirken ticari karşılaştırmanın başka kişilerce yapılması seçilebilir. Sonuç görev ve etkinin niteliğine göre gerekçelendirilir; tek bir evrensel yasak varsayılmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Beyan edilen ilişkinin hangi karar üzerinde nasıl etkili olabileceğini somut görevle birlikte değerlendirin.
  • Önlemin kim tarafından uygulanacağını ve değerlendirme kaydının nerede tutulacağını açıkça belirleyin.
  • Danışmanın rolü veya ilişkileri değişirse yeniden incelemeyi tetikleyecek bir güncelleme yolu kurun.

Kabul ve sınırlar

Düzeni, kararın uzman katkısını ve yönetilen sınırlamaları açıklayabiliyorsanız kabul edin. Kişisel ilişki ayrıntılarını gereksiz geniş gruplara dağıtmayın; gerekli değerlendirme görünürlüğüyle gizliliği dengeleyin. Bağımsız kurul görevleri veya yerel yükümlülükler ayrıca yetkili süreçlerle değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Beyan formu almak yeterli mi?
Hayır; ilişkinin göreve etkisi ve uygulanacak yönetim önlemi de incelenmelidir.
Her finansal ilişki aynı sonucu mu doğurur?
Hayır; ilişkinin niteliği, görev ve karar üzerindeki olası etki birlikte değerlendirilir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar