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Interessenkonflikte bei der Auswahl wissenschaftlicher Beratender bewerten

Interessenkonflikte wissenschaftlicher Beratender im Aufgabenkontext bewerten und begründete Schutzmaßnahmen festlegen.

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Wissenschaftliche Erfahrung allein belegt nicht, dass eine beratende Person eine bestimmte Studienentscheidung unabhängig bewerten kann. Finanzielle Beziehungen, frühere Arbeiten am Produkt oder kommerzielle Rollen können die Einordnung ihres Rats beeinflussen. Sponsoren sollten Interessenkonflikte im Kontext der zugewiesenen Aufgabe bewerten, statt lediglich ein Offenlegungsformular einzuholen.

Entscheidungsrahmen

Definieren Sie zunächst die Entscheidung oder das Arbeitsergebnis, das die beratende Person beeinflussen wird. Die zuständigen Verantwortlichen der Studiensteuerung sollten prüfen, wie offengelegte Beziehungen mit dieser Arbeit zusammenhängen. Mögliche Reaktionen sind Schutzmaßnahmen, der Ausschluss von der betreffenden Entscheidung oder eine andere Fachperson. Fehlende Beziehungen belegen nicht automatisch überlegene Fachkenntnis, ebenso wenig beseitigt Offenlegung allein den möglichen Konflikt.

Praxisbeispiel

Beispielsweise soll eine Fachperson ein Angebot eines Dienstleisters bewerten, den sie zuvor beraten hat. Der Sponsor dokumentiert die Beziehung und prüft die Bewertungsregelung. Die Fachperson könnte zur Erläuterung technischer Anforderungen beitragen, während andere den kaufmännischen Vergleich durchführen. Die Reaktion wird anhand der Rolle und des möglichen Einflusses begründet, statt ein allgemeingültiges Verbot zu erfinden.

Umsetzungsprüfungen

  • Bewerten Sie anhand der tatsächlich zugewiesenen Aufgabe, wie jede offengelegte Beziehung eine bestimmte Entscheidung beeinflussen könnte.
  • Benennen Sie, wer etwaige Schutzmaßnahmen umsetzt und wo die Bewertung und ihre Begründung dokumentiert werden.
  • Sehen Sie einen Aktualisierungsweg vor, der bei Änderungen der Aufgaben oder relevanten Beziehungen der beratenden Person eine Neubewertung auslöst.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie die Regelung, wenn sich sowohl fachliche Beiträge als auch die berücksichtigten Einschränkungen erklären lassen. Verteilen Sie persönliche Beziehungsdetails nicht an unnötig große Gruppen; stimmen Sie die Sichtbarkeit der Bewertung mit der Vertraulichkeit ab. Rollen unabhängiger Gremien und lokale Pflichten erfordern gegebenenfalls eine gesonderte Betrachtung in den jeweils geeigneten autorisierten Verfahren.

Häufig gestellte Fragen

Reicht es aus, ein Offenlegungsformular einzuholen?
Nein. Bewerten Sie die Bedeutung für die Aufgabe und die praktischen Maßnahmen zum Umgang mit dem Bedenken.
Erfordert jede finanzielle Beziehung dieselbe Reaktion?
Nein. Betrachten Sie ihre Art, die Rolle und den möglichen Einfluss auf die Entscheidung gemeinsam.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen