CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

可穿戴设备更新:将算法版本与测量结果关联

将设备、应用和处理版本关联至测量来源,分别评估可穿戴设备更新的科学影响与传输正确性。

类别代表性照片:可穿戴设备更新:将算法版本与测量结果关联
摄影: Linda Bartlett (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

可穿戴设备固件更新后,同样的底层运动可能产生不同输出。仅记录设备型号,可能无法说明临床研究所用测量结果由哪种算法或配置产生。

保留数据的含义

将相关设备、应用及处理版本与数据来源关联。评估变更是仅影响呈现,还是影响测量结果的生成。制造商发行说明可为评估提供信息,但不能自动证明更新适合研究预期用途。对研究团队无法直接控制的自动更新,应另行规划。

示例分析

例如,某次更新改变了短暂中断计入每日活动总量的方式。更新前后的差异可能看似反映受试者行为变化。团队将版本切换日期与受试者记录关联,将可比性问题交给相关科学专家,并另行核查技术传输的一致性。

核查要点

  • 核查相关测量结果是否附带设备及处理版本。
  • 版本变更时,比较输出定义及已知局限。
  • 定义报告如何区分由不同版本混合生成的数据。

验收与适用边界

验收意味着能够重建测量的技术背景,并已对变更影响作出有理由的评估。更新不会自动使数据失效,但也不应假定其毫无影响。应将科学适用性与传输正确性分别记录。保留原始输出、任何重新处理及用于生成修订结果的规则之间的关系。

常见问题

制造商批准是否足够?
制造商信息很重要,但仍需另行评估对具体研究测量及预期用途的影响。
能否使用较新算法处理历史数据?
可以针对明确目的予以考虑,同时保留原始数据、早期输出和修订输出之间的可追溯关系。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南