- Pubblicazione
- Aggiornamento
Un aggiornamento del firmware di un dispositivo indossabile può generare risultati diversi dallo stesso movimento sottostante. Registrare soltanto il modello del dispositivo potrebbe non spiegare quale algoritmo o configurazione abbia prodotto una misurazione usata in uno studio clinico.
Conservare il significato dei dati
Collegare alla provenienza dei dati le versioni pertinenti di dispositivo, applicazione ed elaborazione. Valutare se una modifica influisca soltanto sulla presentazione o sulla produzione delle misurazioni. Le note di rilascio del produttore informano questa valutazione ma non stabiliscono automaticamente l’idoneità all’uso previsto nello studio. Pianificare separatamente la gestione degli aggiornamenti automatici che il gruppo di ricerca non può controllare direttamente.
Esempio pratico
Per esempio, un aggiornamento modifica il modo in cui brevi interruzioni contribuiscono ai totali di attività giornalieri. Le differenze prima e dopo l’aggiornamento potrebbero sembrare legate al comportamento dei partecipanti. Il gruppo collega le date di passaggio di versione alle registrazioni dei partecipanti, sottopone i quesiti di confrontabilità agli esperti scientifici pertinenti e verifica separatamente la coerenza del trasferimento tecnico.
Controlli di revisione
- Verificare che le versioni del dispositivo e dell’elaborazione accompagnino le misurazioni pertinenti.
- Confrontare le definizioni dei risultati e i limiti noti quando cambia una versione.
- Definire come i rapporti distinguano i dati generati con versioni diverse.
Accettazione e limiti
L’accettazione implica che il contesto tecnico di una misurazione sia ricostruibile e che l’impatto della modifica abbia una valutazione motivata. Un aggiornamento non invalida automaticamente i dati, ma non si dovrebbe presumere l’assenza di impatto. Documentare l’idoneità scientifica separatamente dalla correttezza del trasferimento. Conservare i rapporti tra risultati originali, eventuali rielaborazioni e regole usate per creare risultati rivisti.
Domande frequenti
- L’approvazione del produttore è sufficiente?
- Le informazioni del produttore contano, ma l’effetto sulla specifica misurazione dello studio e sull’uso previsto richiede una valutazione distinta.
- I dati storici possono essere elaborati con un algoritmo più recente?
- Si può considerarlo per uno scopo definito, conservando la tracciabilità tra dati grezzi, risultati precedenti e risultati rivisti.