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Una actualización del firmware de un dispositivo vestible puede generar resultados diferentes a partir del mismo movimiento subyacente. Registrar solo el modelo del dispositivo puede no explicar qué algoritmo o configuración produjo una medición utilizada en un estudio clínico.
Conservar el significado de los datos
Vincule las versiones pertinentes del dispositivo, de la aplicación y del procesamiento a la procedencia de los datos. Evalúe si un cambio afecta solo a la presentación o a la producción de mediciones. Las notas de versión del fabricante informan esta evaluación, pero no establecen automáticamente la idoneidad para el uso previsto del estudio. Planifique por separado las actualizaciones automáticas que el equipo de investigación no puede controlar directamente.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, una actualización cambia cómo contribuyen las interrupciones breves a los totales diarios de actividad. Las diferencias antes y después de la actualización podrían parecer un reflejo del comportamiento del participante. El equipo vincula las fechas de transición de versión a los registros de participantes, remite las cuestiones de comparabilidad a los expertos científicos pertinentes y comprueba por separado la coherencia de la transferencia técnica.
Comprobaciones de revisión
- Compruebe que las versiones del dispositivo y del procesamiento acompañen las mediciones pertinentes.
- Compare las definiciones de los resultados y las limitaciones conocidas al cambiar una versión.
- Defina cómo distinguen los informes los datos generados con versiones mezcladas.
Aceptación y límites
La aceptación significa que puede reconstruirse el contexto técnico de una medición y que el impacto del cambio cuenta con una evaluación razonada. Una actualización no invalida automáticamente los datos, pero tampoco debe suponerse la ausencia de impacto. Documente por separado la idoneidad científica y la corrección de la transferencia. Conserve las relaciones entre los resultados originales, cualquier reprocesamiento y las reglas utilizadas para crear resultados revisados.
Preguntas frecuentes
- ¿Es suficiente la aprobación del fabricante?
- La información del fabricante importa, pero el efecto sobre la medición específica del estudio y su uso previsto requiere una evaluación independiente.
- ¿Pueden procesarse datos históricos con un algoritmo más reciente?
- Puede considerarse para un propósito definido, conservando la trazabilidad entre los datos brutos, los resultados anteriores y los revisados.