- Publication
- Mise à jour
Une mise à jour du micrologiciel d’un dispositif portable peut produire des résultats différents à partir d’un même mouvement sous-jacent. Consigner uniquement le modèle de l’appareil peut ne pas expliquer quel algorithme ou quelle configuration a produit une mesure utilisée dans une étude clinique.
Préserver le sens des données
Relier les versions pertinentes du dispositif, de l’application et du traitement à la provenance des données. Évaluer si une modification affecte seulement la présentation ou la production des mesures. Les notes de version du fabricant éclairent cette évaluation, mais n’établissent pas automatiquement l’adéquation à l’utilisation prévue dans l’étude. Prévoir séparément les mises à jour automatiques que l’équipe de recherche ne peut pas contrôler directement.
Exemple pratique
Par exemple, une mise à jour modifie la contribution des brèves interruptions aux totaux d’activité quotidiens. Les écarts avant et après la mise à jour pourraient sembler refléter le comportement du participant. L’équipe relie les dates de transition de version aux dossiers des participants, soumet les questions de comparabilité aux experts scientifiques concernés et vérifie séparément la cohérence du transfert technique.
Points de contrôle
- Vérifier que les versions du dispositif et du traitement accompagnent les mesures concernées.
- Comparer les définitions des résultats et les limites connues lors d’un changement de version.
- Définir comment les rapports distinguent les données produites avec plusieurs versions.
Acceptation et limites
L’acceptation signifie que le contexte technique d’une mesure peut être reconstitué et que l’effet du changement fait l’objet d’une évaluation motivée. Une mise à jour n’invalide pas automatiquement les données, mais il ne faut pas présumer l’absence d’effet. Documenter l’adéquation scientifique séparément de l’exactitude du transfert. Préserver les relations entre les résultats initiaux, tout retraitement et les règles utilisées pour produire les résultats révisés.
Questions fréquentes
- L’approbation du fabricant suffit-elle ?
- Les informations du fabricant comptent, mais l’effet sur la mesure spécifique de l’étude et l’utilisation prévue nécessite une évaluation distincte.
- Peut-on traiter des données historiques avec un algorithme plus récent ?
- Cela peut être envisagé pour une finalité définie, tout en préservant la traçabilité entre les données brutes, les résultats antérieurs et les résultats révisés.