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Eine Firmware-Aktualisierung eines Wearables kann aus derselben zugrunde liegenden Bewegung unterschiedliche Ausgaben erzeugen. Wird nur das Gerätemodell erfasst, lässt sich möglicherweise nicht erklären, welcher Algorithmus oder welche Konfiguration einen in einer klinischen Studie verwendeten Messwert erzeugt hat.
Die Bedeutung der Daten erhalten
Verknüpfen Sie relevante Geräte-, Anwendungs- und Verarbeitungsversionen mit der Datenherkunft. Bewerten Sie, ob eine Änderung nur die Darstellung oder die Erzeugung von Messwerten betrifft. Versionshinweise des Herstellers unterstützen diese Bewertung, belegen aber nicht automatisch die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck der Studie. Planen Sie getrennt für automatische Aktualisierungen, die das Forschungsteam nicht direkt steuern kann.
Ausgearbeitetes Beispiel
Beispielsweise verändert eine Aktualisierung, wie kurze Unterbrechungen zu täglichen Aktivitätssummen beitragen. Unterschiede vor und nach der Aktualisierung könnten als Veränderungen des Teilnehmerverhaltens erscheinen. Das Team verknüpft die Zeitpunkte der Versionswechsel mit Teilnehmerdatensätzen, leitet Fragen der Vergleichbarkeit an zuständige wissenschaftliche Fachleute weiter und prüft getrennt die Konsistenz der technischen Übertragung.
Prüfpunkte
- Prüfen Sie, dass Geräte- und Verarbeitungsversionen die relevanten Messwerte begleiten.
- Vergleichen Sie bei einem Versionswechsel die Definitionen der Ausgaben und bekannte Einschränkungen.
- Definieren Sie, wie Berichte Daten unterscheiden, die unter gemischten Versionen erzeugt wurden.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, dass der technische Kontext eines Messwerts rekonstruiert werden kann und die Änderungsauswirkungen begründet bewertet wurden. Eine Aktualisierung macht Daten nicht automatisch ungültig, doch es sollte auch nicht vorausgesetzt werden, dass sie ohne Auswirkungen bleibt. Dokumentieren Sie wissenschaftliche Eignung getrennt von der Korrektheit der Übertragung. Erhalten Sie die Beziehungen zwischen ursprünglichen Ausgaben, jeder erneuten Verarbeitung und den Regeln, mit denen überarbeitete Ergebnisse erzeugt wurden.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht eine Freigabe des Herstellers aus?
- Herstellerinformationen sind relevant, doch die Auswirkungen auf die konkrete Studienmessung und den Verwendungszweck müssen getrennt bewertet werden.
- Können historische Daten mit einem neueren Algorithmus verarbeitet werden?
- Dies kann für einen definierten Zweck erwogen werden, wobei die Nachvollziehbarkeit zwischen Rohdaten, früheren und überarbeiteten Ausgaben erhalten bleibt.