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在检查回应中区分暂定信息与已核实事实

明确检查回应中的来源事实、暂定假设和待调查问题,保留新证据改变早期解释的轨迹及跟进责任。

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摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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快速回答监管检查问题的压力,可能使未经核实的解释变成看似已确立的事实。可靠性并非只由速度决定。团队需要区分已知内容、调查中的内容,以及尚无支持的结论。

决策范围

初步回应可以呈现经来源核实的事实及调查范围。应将假设标为暂定。如果后续信息改变早期解释,应明确更正差异。悄然替换文本,可能削弱评估发展过程的轨迹。

复核示例

例如,初步认为寄送延迟与快递有关。首次回应不将此表述为已确认原因,而是提供已知交付日期,并解释仍在进行的调查。随后发现研究中心的放行批准延迟。更新说明两个阶段,以及原始假设的局限。

实用核查

  • 将重要陈述按有来源事实、评估或待补信息复核。
  • 完成相关复核前,避免宣布最终原因或影响边界。
  • 解释新证据如何影响先前回应。

验收与局限

当事实依据及未解决问题的责任归属可理解时,可以接受回应。诚实表达不确定性不能替代调查;仍需跟进。获授权复核人员还应评估回应是否回答了问题,并符合适用的当地回应要求。

常见问题

说不知道是否足够?
仅这样不够。应解释调查、责任人及进一步提供信息的路径。
是否应隐藏错误的初步解释?
不应。应明确呈现事实的改变及其对结论的影响。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. MHRA — GxP数据完整性