CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Denetim yanıtında geçici bilgi ile doğrulanan olguyu ayırmak

Eksik inceleme sürerken verilen yanıtta doğrulanan bilgiyi, varsayımı ve bekleyen soruyu açıkça belirtin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Denetim yanıtında geçici bilgi ile doğrulanan olguyu ayırmak
Fotoğraf: Bill Branson (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Denetim sorusuna hızlı yanıt verme baskısı, henüz doğrulanmamış açıklamanın kesin olgu gibi sunulmasına yol açabilir. Yanıtın güvenilirliği yalnız hızına bağlı değildir. Ekibin neyi bildiğini, neyi araştırdığını ve hangi sonucun henüz çıkarılamayacağını açık biçimde ayırması gerekir.

Kararın kapsamı

İlk yanıt, kaynakla doğrulanan olguları ve araştırma kapsamını gösterebilir. Varsayım kullanılıyorsa bunun geçici niteliği açıklanır. Daha sonra gelen bilgi önceki açıklamayı değiştiriyorsa, fark görünür biçimde düzeltilir. Sessizce yeni metinle değiştirmek karar izini zayıflatabilir.

Örnek inceleme

Örneğin bir sevkiyat gecikmesinin nedeninin kurye olduğu düşünülür. İlk yanıt bunu kesin neden diye yazmak yerine bilinen teslim tarihlerini ve açık incelemeyi belirtir. Sonradan merkez çıkış onayının da geciktiği bulunur. Güncel yanıt iki aşamanın etkisini ve önceki varsayımın sınırını açıklayarak tamamlanır.

Uygulama kontrolleri

  • Her önemli ifadeyi kaynak, değerlendirme veya bekleyen bilgi olarak gözden geçirin.
  • İnceleme tamamlanmadan kesin kök neden veya etki sınırı ilan etmeyin.
  • Güncellenen bilginin önceki yanıt üzerindeki etkisini açıkça belirtin.

Kabul ve sınırlar

Yanıt, olguların dayanağı ve açık konuların sahibi anlaşılabildiğinde kabul edilebilir. Belirsizliği dürüstçe belirtmek araştırmanın yerine geçmez; takip edilmesi gerekir. Yetkili inceleyen, yanıtın soruya uygunluğunu ve yerel yanıt gerekliliklerini ayrıca değerlendirmelidir.

Sık sorulan sorular

Bilmiyoruz demek yeterli mi?
Tek başına değil. Ne araştırıldığı, kimin sorumlu olduğu ve sonraki bilginin nasıl sağlanacağı açıklanmalıdır.
Hatalı ilk açıklama gizlenmeli mi?
Hayır. Düzeltme, değişen olguları ve bunların sonucu nasıl etkilediğini görünür kılmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü