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Distinguer les informations provisoires des faits vérifiés dans les réponses d’inspection

Préciser les faits vérifiés, les hypothèses et les questions encore examinées rend les réponses d’inspection plus fiables.

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Mise à jour

La pression pour répondre rapidement à une question d’inspection peut transformer une explication non vérifiée en fait apparemment établi. La fiabilité ne se détermine pas par la seule rapidité. Les équipes doivent distinguer ce qu’elles savent, ce qu’elles étudient et les conclusions qui ne peuvent pas encore être étayées.

Périmètre de la décision

Une première réponse peut présenter des faits vérifiés à la source et le périmètre de l’investigation. Qualifier les hypothèses de provisoires. Si des informations ultérieures modifient une explication antérieure, corriger la différence de manière visible. Remplacer discrètement le texte peut affaiblir la trace de l’évolution de l’évaluation.

Exemple d’examen

Par exemple, un retard d’expédition est initialement supposé impliquer le transporteur. Au lieu de le présenter comme cause confirmée, la première réponse donne les dates connues de livraison et explique l’investigation ouverte. Une approbation tardive de libération par le centre est ensuite découverte. La mise à jour décrit les deux étapes et les limites de l’hypothèse initiale.

Vérifications pratiques

  • Examiner les affirmations importantes comme faits sourcés, évaluations ou informations en attente.
  • Éviter de déclarer une cause définitive ou un périmètre d’effet avant d’achever l’examen pertinent.
  • Expliquer comment les nouvelles preuves affectent la réponse précédente.

Acceptation et limites

Accepter une réponse lorsque le fondement de ses faits et la responsabilité des questions ouvertes sont compréhensibles. Une incertitude honnête ne remplace pas l’investigation ; le suivi reste nécessaire. Un examinateur habilité doit aussi évaluer si la réponse traite la question et les exigences locales applicables aux réponses.

Questions fréquentes

Dire que l’on ne sait pas suffit-il ?
Pas à lui seul. Expliquer l’investigation, le responsable désigné et la voie de communication des informations supplémentaires.
Faut-il cacher une explication initiale incorrecte ?
Non. Rendre visibles les faits modifiés et leur effet sur la conclusion.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. MHRA — Intégrité des données GxP