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Distinguere informazioni provvisorie e fatti verificati nelle risposte ispettive

Indicare cosa sia verificato, cosa resti un’ipotesi e quali quesiti siano ancora oggetto di indagine.

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La pressione a rispondere rapidamente a un quesito ispettivo può trasformare una spiegazione non verificata in un fatto apparentemente accertato. L’affidabilità non dipende soltanto dalla velocità. I gruppi devono distinguere ciò che sanno, ciò che stanno indagando e le conclusioni che non possono ancora essere sostenute.

Ambito della decisione

Una risposta iniziale può presentare fatti verificati sulle fonti e l’ambito dell’indagine. Etichettare le ipotesi come provvisorie. Se informazioni successive cambiano una spiegazione precedente, correggere la differenza in modo visibile. Sostituire silenziosamente il testo può indebolire la traccia dello sviluppo della valutazione.

Esempio di revisione

Per esempio, inizialmente si pensa che un ritardo di spedizione coinvolga il corriere. Invece di dichiararlo come causa confermata, la prima risposta fornisce le date di consegna note e spiega l’indagine aperta. In seguito si scopre un’approvazione tardiva del rilascio da parte del centro. L’aggiornamento descrive entrambe le fasi e i limiti dell’ipotesi originale.

Controlli pratici

  • Esaminare le affermazioni importanti come fatti con fonti, valutazioni o informazioni in attesa.
  • Evitare di dichiarare una causa definitiva o un perimetro d’impatto prima di completare la revisione pertinente.
  • Spiegare come le nuove evidenze influiscano sulla risposta precedente.

Accettazione e limiti

Accettare una risposta quando sono comprensibili il fondamento dei fatti e la responsabilità dei quesiti aperti. Un’incertezza dichiarata onestamente non sostituisce l’indagine; il seguito resta necessario. Un revisore autorizzato dovrebbe inoltre valutare se la risposta affronti il quesito e i requisiti locali applicabili alla risposta.

Domande frequenti

Dire che non si sa è sufficiente?
Non da solo. Spiegare l’indagine, il responsabile e il percorso per fornire ulteriori informazioni.
Una spiegazione iniziale errata dovrebbe essere nascosta?
No. Rendere visibili i fatti cambiati e il loro effetto sulla conclusione.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 buona pratica clinica
  2. MHRA — Integrità dei dati GxP