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Vorläufige Informationen und verifizierte Fakten in Inspektionsantworten trennen

Angeben, was verifiziert wurde, was eine Annahme bleibt und welche Fragen noch untersucht werden.

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Der Druck, eine Inspektionsfrage schnell zu beantworten, kann eine nicht verifizierte Erklärung zu einer scheinbar gesicherten Tatsache machen. Verlässlichkeit bestimmt sich nicht allein durch Geschwindigkeit. Teams müssen unterscheiden, was sie wissen, was sie untersuchen und welche Schlussfolgerungen noch nicht gestützt werden können.

Umfang der Entscheidung

Eine erste Antwort kann anhand von Quellen verifizierte Fakten und den Untersuchungsumfang darstellen. Kennzeichnen Sie Annahmen als vorläufig. Ändern spätere Informationen eine frühere Erklärung, korrigieren Sie den Unterschied sichtbar. Stilles Ersetzen des Textes kann die Nachvollziehbarkeit der Bewertungsentwicklung schwächen.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise wird zunächst vermutet, eine Versandverzögerung betreffe den Kurierdienst. Statt dies als bestätigte Ursache anzugeben, nennt die erste Antwort bekannte Lieferdaten und erläutert die offene Untersuchung. Später wird eine verzögerte Versandfreigabe des Prüfzentrums festgestellt. Die Aktualisierung beschreibt beide Stufen und die Grenzen der ursprünglichen Annahme.

Praktische Prüfpunkte

  • Prüfen Sie wichtige Aussagen als quellenbelegte Fakten, Bewertungen oder ausstehende Informationen.
  • Erklären Sie keine abschließende Ursache oder Auswirkungsgrenze, bevor die relevante Prüfung abgeschlossen ist.
  • Erläutern Sie, wie neue Nachweise die frühere Antwort beeinflussen.

Abnahme und Grenzen

Nehmen Sie eine Antwort ab, wenn die Grundlage ihrer Fakten und die Verantwortung für offene Fragen verständlich sind. Ehrliche Unsicherheit ersetzt keine Untersuchung; Nachverfolgung bleibt notwendig. Eine autorisierte prüfende Person sollte außerdem bewerten, ob die Antwort die Frage und die geltenden lokalen Antwortanforderungen abdeckt.

Häufig gestellte Fragen

Reicht die Aussage, dass wir es nicht wissen?
Allein nicht. Erläutern Sie Untersuchung, verantwortliche Person und den Weg zur Bereitstellung weiterer Informationen.
Soll eine falsche erste Erklärung verborgen werden?
Nein. Machen Sie geänderte Fakten und deren Auswirkungen auf die Schlussfolgerung sichtbar.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. MHRA — GxP-Datenintegrität