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Separar información provisional y hechos verificados en respuestas de inspección

Distinga hechos verificados, supuestos y cuestiones abiertas en las respuestas de inspección y explique las correcciones posteriores.

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La presión por responder rápidamente una pregunta de inspección puede convertir una explicación no verificada en un hecho aparentemente establecido. La fiabilidad no se determina solo por la rapidez. Los equipos necesitan distinguir lo que saben, lo que investigan y las conclusiones que aún no pueden respaldarse.

Alcance de la decisión

Una respuesta inicial puede presentar hechos verificados con la fuente y el alcance de la investigación. Etiquete los supuestos como provisionales. Si la información posterior cambia una explicación anterior, corrija la diferencia de forma visible. Sustituir discretamente el texto puede debilitar la traza de cómo se desarrolló la evaluación.

Revisión práctica

Por ejemplo, inicialmente se cree que un retraso de envío implica a la mensajería. En lugar de afirmarlo como causa confirmada, la primera respuesta aporta las fechas de entrega conocidas y explica la investigación abierta. Después se descubre una aprobación de liberación del centro demorada. La actualización describe ambas etapas y las limitaciones del supuesto original.

Comprobaciones prácticas

  • Revise las afirmaciones importantes como hechos con fuente, evaluaciones o información pendiente.
  • Evite declarar una causa final o un límite del impacto antes de completar la revisión pertinente.
  • Explique cómo afecta la nueva evidencia a la respuesta anterior.

Aceptación y límites

Acepte una respuesta cuando sean comprensibles la base de sus hechos y la responsabilidad de las preguntas abiertas. La incertidumbre honesta no sustituye la investigación; sigue siendo necesario el seguimiento. Un revisor autorizado también debe evaluar si la respuesta aborda la pregunta y los requisitos locales de respuesta aplicables.

Preguntas frecuentes

¿Es suficiente decir que no lo sabemos?
Por sí solo, no. Explique la investigación, el responsable y la vía para proporcionar información adicional.
¿Debe ocultarse una explicación inicial incorrecta?
No. Haga visibles los hechos modificados y su efecto sobre la conclusión.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buena práctica clínica
  2. MHRA — Integridad de los datos GxP