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在IVD参考结果延迟时管理数据截点

保留参考结果待定状态及流程日期,规划迟到结果进入后续版本,解释各截点已知内容和等待信息的选择性。

类别代表性照片:在IVD参考结果延迟时管理数据截点
摄影: Cpl. Timothy Solano · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参考评估完成前,新检测结果可能已可用。如果此时设置数据截点,应明确保留待定结果。将延迟编码为自动阴性或永久缺失,可能扭曲评价。

定义评估

区分待定、无法获得及已完成的参考状态。关联外部实验室或独立评估人员的发送、接收及报告日期。规划截点后到达结果如何进入后续版本,同时保留盲态及变更历史。

示例分析

例如,外部实验室结果在报告关闭后到达。早期表格显示这些记录无参考信息。团队不无提示地覆盖,而是明确新截点、数量变化及版本化评估,并检查延迟是否集中于特定中心或标本组。

实用核查

  • 定义参考流程等待状态及负责联系的人员。
  • 保留迟到结果、其来源及分析版本之间的关联。
  • 核对待定组及其在早期结果表中的位置。

决定与局限

报告应解释各日期已知哪些结果。解读时应纳入待定信息的数量及潜在选择性。最终可获得,不足以支持错误记录早期状态。授权复核人员决定进一步评估及更新报告的影响。

常见问题

能否将参考待定状态编码为阴性?
不能。未知状态不是观察到的阴性结果。
能否无提示地将迟到结果加入旧报告?
应解释版本、数据截点及影响,同时保持原报告可追溯。

来源

  1. MDCG 2022-2 — IVD临床证据原则
  2. MDCG 2025-5 — IVD性能研究