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将新IVD与另一项检测比较，并不意味着另一项检测总是正确。描述其角色及局限，有助于避免错误标记性能。应将参考选择关联至预期诊断问题。
定义评估
解释为何信任该基准、如何定义目标状况，以及不确定结局归入何处。参考标准与替代比较方法不是相同概念。合格统计及临床复核人员，应检查将结局标为正确或错误的依据。
示例分析
例如，新检测与某商业检测显示高度一致，但两者可能共享错误来源。团队不立即声称临床准确性，而是检查对照质量，解释一致性证明了什么，并将缺少独立目标状况证据记录为不确定性。
实用核查
- 将目标状况定义与生成参考判定的流程一并记录。
- 核查知晓对照结果是否影响新检测的解释。
- 使不一致结果的额外调查可追溯，并与主要性能计算分开。
决定与局限
报告应证明指标符合比较设计。不要将一致百分比直接转换为每种临床准确性主张。应解释潜在参考错误或缺失，并确定哪些分析使用了因额外检测而改变的结果。
常见问题
- 另一项检测是否总是参考标准？
- 不是。应分别评估其质量及确定目标状况的依据。
- 高度一致能证明什么？
- 主要证明与所选对照相似；更广泛的准确性解释，取决于设计及参考证据。