- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Der Vergleich eines neuen IVD mit einem anderen Test bedeutet nicht, dass dieser andere Test immer richtig ist. Die Beschreibung seiner Rolle und Grenzen hilft, Leistungsmaße nicht falsch zu bezeichnen. Verknüpfen Sie die Auswahl der Referenz mit der vorgesehenen diagnostischen Frage.
Bewertung definieren
Erläutern Sie, weshalb dem Maßstab vertraut wird, wie der Zielzustand definiert ist und wo unsichere Ergebnisse eingeordnet werden. Ein Referenzstandard und eine alternative Vergleichsmethode sind nicht dasselbe. Qualifizierte statistische und klinische Prüfende sollten die Grundlage für die Bezeichnung von Ergebnissen als richtig oder falsch untersuchen.
Praxisbeispiel
Ein neuer Assay zeigt beispielsweise hohe Übereinstimmung mit einem kommerziellen Test, doch beide können dieselbe Fehlerquelle aufweisen. Statt sofort klinische Genauigkeit zu beanspruchen, untersucht das Team die Qualität des Vergleichsverfahrens, erläutert die Aussagekraft der Übereinstimmung und dokumentiert fehlende unabhängige Nachweise zum Zielzustand als Unsicherheit.
Praktische Prüfpunkte
- Dokumentieren Sie die Definition des Zielzustands zusammen mit dem Prozess, der die Referenzentscheidung erzeugt.
- Prüfen Sie, ob die Kenntnis der Ergebnisse des Vergleichsverfahrens die Interpretation des neuen Tests beeinflusst.
- Halten Sie zusätzliche Untersuchungen von Abweichungen rückverfolgbar und von der hauptsächlichen Leistungsberechnung getrennt.
Entscheidung und Grenzen
Der Bericht sollte zeigen, dass die Maße zum Vergleichsdesign passen. Übertragen Sie einen Übereinstimmungsprozentsatz nicht unmittelbar auf jede Aussage zur klinischen Genauigkeit. Erläutern Sie mögliche Referenzfehler oder fehlende Referenzangaben und benennen Sie Analysen, die durch zusätzliche Tests geänderte Ergebnisse verwenden.
Häufig gestellte Fragen
- Ist ein anderer Test immer ein Referenzstandard?
- Nein. Bewerten Sie seine Qualität und die Grundlage zur Feststellung des Zielzustands getrennt.
- Was belegt eine hohe Übereinstimmung?
- In erster Linie Ähnlichkeit zum gewählten Vergleichsverfahren; eine weitergehende Genauigkeitsinterpretation hängt von Design und Referenznachweisen ab.